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作者:管理员    发布于:2021-05-01 11:54    文字:【】【】【

  MAH(Marketing Authorization Holder)制度即药品上市许可持有人制度,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自己生产或委托生产。

  MAH制度自2016年起试点,并于2019年纳入《中华人民共和国药品管理法》正式实施。MAH制度的实施,让药品注册文号持有机构能够专注于新药研发及药品全生命周期管理,缺乏自主研发能力的传统药品生产企业专注于提升专业的代加工能力,有效盘活整个行业优势资源,实现研发、管理、生产不同优势的有机组合,以较少载体空间释放更大产出效益。

  康舟医药是一家从事生物大分子多肽药物研发及商业化的综合性医药企业和研究机构,成立3年多来,已与全球多所知名高校开展了战略合作,构建了包括多肽制剂创新研发、高通量筛选,以及多肽生产制备和产业化验证平台,建立了覆盖生殖、消化、代谢等领域的丰富产品管线。

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  康舟医药:江苏省首家以MAH制度通过现场核查取得药品生产许可证,并且实现药品全生命周期管理的研究机构。

  据介绍,江宁高新区将围绕政策落地积极布局MAH上下游产业链,出政策、挤空间、建平台、引资本,鼓励支持研发企业专注研发,引导CMO(医药生产外包服务)生产企业特色化平台化提升承接能力,形成“园内研发+园外生产”的产业集约化发展新格局,努力将“江宁药谷”打造成为创新型生物医药产业高地。

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