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金牛3原料药垄断难题何解
作者:管理员    发布于:2021-04-13 13:19    文字:【】【】【

  4月5日,天药股份发布公告称,其于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》,天药股份涉嫌违反《反垄断法》,被罚款合计4402.26万元。

  天津市市场监督管理委员会认为,天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分,并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格,排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争。据了解,由于原料药行业的特殊限制,部分原料药只有几家生产,甚至独家生产,导致这个行业容易形成垄断。“《反垄断法》第十三条规定,禁止具有竞争关系的经营者达成固定或者变更商品价格、分割销售市场或者原材料采购市场的垄断协议。”东海律师事务所合伙人朱洪向记者介绍说,天药股份的行为正是违反了上述规定,为获利形成垄断之势,触犯了法律法规。通常这些企业获利巨大,因此遭到高额处罚也是情理之中的事。

  记者了解到,天药股份的行为在中国制药界并不鲜见。2018年前后,重要的抗感染原料药马来酸氯苯那敏(扑尔敏)出现价格暴涨,引发社会关注,随后其背后“黑手”上市公司尔康制药和河南九势制药遭到有关部门调查。2019年,国家市场监督管理总局认定尔康制药全资子公司与九势制药在中国马来酸氯苯那敏原料药市场具有市场支配地位,认定尔康医药经营与九势制药构成滥用市场支配地位,并对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

  依据现行的《药品管理法》的规定,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。朱洪表示,当前原料药企业审批制度非常严格,并不是所有企业都能进行生产。这也就导致上游市场过于集中,一些生产商用隐蔽的手段进行抬价,给下游生产企业非常大的压力。很多企业通过中标方式获得生产许可,为了避免中标后不能正常供应产品,而被上游平台拉黑,只能被迫涨价。

  为了防止原料药领域的垄断行为,去年10月,国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。

  《征求意见稿》首次明确提出原料药领域相关商品市场可进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。另外,《征求意见稿》也在生产市场、经销市场方面明确了横纵向垄断协议的法律风险。其中,原料药经营者禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。而原料药生产企业,应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成以联合生产协议、联合采购协议等为主要内容的协议。

  如果企业触碰了反垄断红线,该怎么办?北京植德律师事务所合伙人叶涵表示,滥用市场支配地位和签订纵向垄断协议行为,均可能适用《垄断案件经营者承诺指南》,企业可以通过在调查中主动向反垄断执法机构做出承诺,解决其关注的潜在违法问题,从而避免或减少潜在的高额罚款。值得注金牛3注册意的是,当执法机构对于涉嫌垄断行为调查核实后,认为构成垄断行为的,不再接受经营者提出的承诺。因此,经营者应当在反垄断执法机构启动调查后,尚未能核实违法行为的期间内,向反垄断执法机构提出承诺,如此才有可能适用相关政策,争取中止调查。

  “反垄断执法机构的调查核实进度有一定的不确定性,可以通过承诺制度争取中止调查的窗口期可能很短,所以经营者在获悉执法机构调查开始后,应当尽早联系专业的外部律师,着手考虑和准备承诺方案,以免错过提出承诺争取中止调查的机会。”叶涵说。

  “去年以来,原料药领域的反垄断调查始终是执法机构的工作重点。”朱洪表示,相关药企应通过积极自查及内部合规,从源头控制相关风险。同时,在反垄断调查开始后,积极配合主管机关的调查,以最大程度降低后续行政处罚可能给企业带来的高额罚款的风险。

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