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金牛3德琪医药:2020年研发投入增长逾两倍 新药上市在即商业化蓄势待发
作者:管理员    发布于:2021-03-27 22:34    文字:【】【】【

  3月25日晚间,德琪医药-B((以下简称“公司”)发布2020年报。公司仍处于盈利前阶段,金牛3注册经调整年内亏损4.55亿元,主要系研发投入、行政开支加大所致。期间,随着licensein和自主研发产品推进,公司研发投入增长逾两倍,预计未来将持续增加,持续的研发投入是未来业绩成长的核心驱动力。

  公司的最大亮点在于其丰富的研发管线、国际化布局。研发端,12款产品均为同类首款或同类最优,核心产品ATG-010(selinexor)有望于2021年第四季度至2022年第一季度在包括中国大陆在内的五个市场获批上市;商业端,预计年底将建设一支约150人的商业团队,金牛3注册国际化团队快速扩张,商业化蓄势待发。

  2020年,公司经调整年内亏损及全面亏损总额为4.55亿元,去年同期为1.09亿元,亏损加大主要系研发成本、行政开支投入加大所致,其中,持续加码的研发投入为公司业绩的一大亮点。公司是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,研发投入对创新药企而言至关重要,决定了公司后续能否持续上市新药,是未来业绩增长的基石。

  公司2020年的研发成本为3.48亿元,较2019年的1.16亿元增加2.32亿元,同比增长逾两倍。公司此前在招股书中称,在可预见的未来,研发成本将随开发计划的进程显著增加。

  Licensein和自主研发双线并行selinexor预计于一年内在中国上市

  随着医药领域集中采购常态化、国家对药物创新大力支持,生物医药行业成为未来最具潜力和发展前景的重要方向,而生物医药领域未来最大的机会在肿瘤治疗和基因检测,德琪医药主攻前者。

  德琪医药专注于癌症治疗策略的研发,采用差异化的“组合、互补”的研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款(first-in-class)╱或同类最优(best-in-class)资产的研发管线,目前的产品包括小分子、单克隆抗体、抗体偶联物和双特异抗体药物的研发。

  战略上,公司采取Licensein(授权引进)和自主研发相结合的开发模式,目前公司已建立一条覆盖12款具有创新性的临床及临床前药物的研发管线,药物可相互协同作用。目前公司已经获得12个临床批件,其中5项为注册性临床试验。licensein商业化和自主研发推进,叠加印证公司研发实力。

  Licensein模式下,德琪通过与全球的生物制药公司建立合作伙伴关系,包括Karyopharm、新基公司和阿斯利康等,可筛选出差异化、风险低且商业化潜力巨大的候选药品。商业化是licensein模式的关键,目前公司授权引进的6款药物均处于临床阶段,ATG-010和ATG-008均处于晚期临床,商业化初见成效。

  其中,核心产品之一ATG-010(selinexor)是唯一一款获得3项FDA批准的选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,被开发用于治疗各种血液系统恶性肿瘤及实体瘤,公司自Karyopharm获得在中国大陆、香港、台湾、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化ATG-010(selinexor)的独家权利。

  公司已于澳大利亚、韩国及新加坡提交了selinexor治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤和复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的NDA,并于香港和中国大陆提交了selinexor治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的NDA。公司预计ATG-010将于2021年第四季度至2022年第一季度在这5个市场获得批准。

  目前由于缺乏适宜的治疗方案,中国多发性骨髓瘤患者的治疗渗透率和五年生存率远低于发达国家,巨大的医疗需求未得到满足,而公司的ATG-010是低给药频率的口服药,相比于现有的治疗方案,服药便利,大大提高了治疗依从性,商业化后市场潜力可观。

  自主研发层面,公司将继续其临床开发,并通过公司遍布全球及亚太地区的临床研发及商业团队继续实施外部合作及内部发现的双引擎方法,建立专注于关键致癌通路、肿瘤微环境和肿瘤相关抗原的管线,以挖掘最大的联用潜力。

  临床前研发的2款—ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)和ATG-018(ATR抑制剂)将在12个月之内递交临床试验申请(IND)。公司已与药明生物建立合作以推动ATG-101的CMC生产,目前进展十分顺利,公司计划在2021年提交ATG-101递交IND。除ATG-101之外,公司计划在8-10个月内递交ATG-018(ATR抑制剂)的IND,并在12个月内递交ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)的IND。

  在ATG-010可预期的NDA批准和核心商业领导团队曾于全球、亚太地区及中国多次成功推出顶级血液学产品经验的基础上,公司将继续建设商业团队,为ATG-010在大中华地区及其他亚太地区的同类首发做足准备,从而解决区域内真正未获满足的医疗需求。

  公司计划在中国的5个关键区域组建商业化团队,职能覆盖市场推广、市场准入、关键客户、医药信息沟通代表等。截至目前,商业化团队已有30人,在中国之外的多个亚太国家和地区也同步建立了30人规模的团队,预计于年底前将建设一支150人的商业化团队。

  值得关注的是,德琪商业化团队高管包括前新基中国总经理JohnChin先生(现为德琪医药首席商务官)和前新基澳大利亚&新西兰总经理ThomasKaralis先生(现为德琪医药亚太市场负责人),他们曾参与新基多款重磅产品在全球各地的生命周期管理和上市(包括全球最畅销产品之一的瑞复美?)。此外,于立新先生作为德琪中国血液肿瘤事业部负责人,曾任职于正大天晴,并在中国推动了多款多发性骨髓瘤、淋巴瘤和白血病等血液瘤产品的上市,对中国市场了解深入。

  3月1日,根据恒生指数系列季度调整结果,公司获纳入恒生综合指数等九个基准及主题指数。3月15日,公司被纳入深港通下港股通名单,于2021年3月15日正式生效。

  纳入港股通及各类指数后,公司将得到更多主动及被动的资金关注,资本市场知名度也将大大提高。尤其纳入港股通后,大陆投资者可以便捷交易,股票流动性将大大加强。

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