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金牛3苑东生物子公司拟新建原料药产能 加速拓展CDMO业务
作者:管理员    发布于:2021-03-24 09:45    文字:【】【】【

  青木制药拟在四川省眉山市东坡区西部药谷投资建设高端化学原料药及制剂生产基地项目,项目占地约240亩,项目

  是一家集化学原料药与高端制剂及生物制剂研发、生产、销售于一体的创新型高科技医药企业,于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市。全资子公司青木制药成立于2011年,为实施原料制剂一体化发展以及国际战略,按照美国FDA和欧盟cGMP的标准建立的高端原料药产业化基地。经过多年发展,青木制药逐步建立了不对称合成技术、金牛3注册过渡金属催化技术等关键技术平台,成功实现了15个高端化学原料药产品的产业化,其中富马酸比索洛尔、乌苯美司等多个化学原料药产品已获得欧盟、日本、美国等国际主流市场的认证或注册受理。青木制药具有丰富的特色原料药储备,主要聚焦于麻醉镇痛、心血管类等重点疾病领域。

  凭借在特色原料药领域积累的丰富的合成路线开发、工艺放大转化技术经验,青木制药已成功在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务。目前,青木制药已承接5个化学创新药和特色仿制药CMO/CDMO项目,其中与北京凯因格领生物技术有限公司合作的1类化学新药盐酸可洛派韦胶囊已获批上市;另有1个新药处于临床I期,3个特色仿制药项目均处于工艺验证阶段。

  经过几年培育和推广,2020年青木制药的CMO/CDMO业务收入已达2000万元,现还有多个项目正处于技术评估和商业洽谈阶段,公司预计未来几年CMO/CDMO业务有望保持较快增长,成为公司新的利润增长点。

  CDMO,即药物合同定制研发和生产组织,通过参与药物制造生产环节为药物开发提供综合服务。药企通过将后端的生产环节外包,可以显著降低产能投入、制药成本和研发风险。CDMO和CMO模式下最大的区别,在于Development,要求企业不仅要具有外来生产技术的承接能力,而且要同时具备定制研发能力和生产能力,从而实现从临床前研究到商业化生产供应的一体化服务。

  根据西南证券研报,全球CDMO行业集中度较低,目前全球范围内CDMO企业超过600家,可是头部企业龙沙制药2019年市场份额仅占6.6%。我国医药企业发展时间更短,所以全球市场占有率相对更低。一方面,来自欧美市场竞争较为激烈,医药外包订单向亚太低廉新兴市场转移趋势明显,在疫情的催化下转移加速。另一方面,随着医保控费的影响和国内创新药研发能力逐步增强,我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势,对CDMO的需求也逐步增加,国内的特色原料药企业迎来了前所未有的发展机遇。可以说苑东生物的特色原料药产能扩建项目是恰逢其时。

  业内人士指出,从公告中不难看出苑东生物的战略意图,公司积极新建原料药产能不仅可以加快CDMO赛道布局和拓展,还可以为其它原料药参与国际竞争做最充足的准备。疫情促进了全球原料药供应链转移,凸显了国内原料药产业链的地位。作为医药产业的“芯片”,国内具备能够低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的原料药企业将充分收益。再者原料药大部分收入都来自于海外,不受医保控费的影响,还是医药行业带量采购的受益者。在医药行业竞争格局不断变化中,战略转型的苑东生物有望迎来巨大的发展机遇。

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  政府工作报告提出,今年发展的主要预期目标是,国内生产总值增长6%以上。

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