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金牛3注册迪哲医药聚焦肿瘤等重大疾病治疗领域
作者:管理员    发布于:2021-03-23 00:30    文字:【】【】【

  迪哲医药坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证。公司探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系,以推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法为目标,引领行业发展。

  迪哲医药表示,公司拥有行业内较领先的科学研究和技术转化平台,整合生物科学、药物化学、药物ADME等多个学科的研究能力和研发经验,形成了包括细胞及动物模型平台、生物标志物探索及验证平台、模型引导药物研发平台。研发管线等均是公司转化科学技术应用的典型研发成果。同时,公司建立了一体化的研发平台,自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节,包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司可以掌握并控制新药研发的整个进程,有利于研发决策和执行的高效实施。

  公告显示,公司建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。当前公司战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病及免疫性疾病的治疗领域。

  截至招股说明书签署日,公司研发管线个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药及多个处于临床前研究阶段的候选药物。截至2020年12月31日,公司硕士及以上学历员工占公司人员约70%,其中博士及以上占公司总人数超过20%。

  公司核心产品多具有全球首创性或独创性。核心在研产品之一DZD4205,是一种全新的特异性JAK1酪氨酸激酶抑制剂,DZD4205对JAK1靶点具有高度选择性。公司推进的首个适应症临床试验为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),已启动针对复发难治性PTCL的国际多中心II期单臂关键性临床试验,预计于2023年上半年可分别在美国FDA和中国NMPA提交上市申请。另外,DZD9008即将进入国际多中心Ⅱ期单臂关键性临床试验阶段,DZD1516和DZD2269已开展国际多中心I期临床试验。

  迪哲医药此次拟募资17.83亿元,用于新药研发项目和补充流动资金。新药研发聚焦公司主要在研项目在不同适应症的临床前及临床研究和开发,并针对公司DZD4205、DZD9008后续扩展适应症的临床试验,以进一步增强公司技术创新源动力。

  公司表示,DZD4205、DZD9008产品预计将陆续进入关键性临床阶段。由于在研产品先后进入Ⅱ期临床试验阶段,临床试验样本数量增加,所需的资金投入亦将同步提高。公司将加大研发投入,加快临床试验、审评等环节的速度及效率,有效提升公司在研创新药物的产业化进程,促使公司产品尽快实现销售。

  根据公告,公司自成立以来吸引了大批优秀专业人才,研发人员主要来自于国内外著名高等学府及研究机构。截至2020年12月31日,公司拥有研发人员120人,占比80%。核心技术人员均具有专业的医药学术背景,研发团队知识结构合理,专业领域涵盖新药研发各个方面,包括化学与药物安全团队、CMC团队、DMPK与临床药理学团队、临床开发团队、临床运营团队等。

  公司指出,综合考虑行业发展趋势、公司自身实际情况、财务状况及业务发展规划因素,公司拟使用3亿元补充流动资金。随着公司研发项目的推进,业务规模和人员规模不断扩大,公司对日常流动资金的需求亦不断增加。

  未来三年,公司将持续拓展DZD4205及DZD9008的临床应用,利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发,持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发,保持公司在肿瘤治疗领域的优势。公司表示,计划在未来三年内完成多个新药品种的IND申报,确保公司产品管线研发的可持续性及创新性。除中国市场外,公司将采取合作销售的模式拓展海外市场,授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的海外药企开拓海外市场。

  迪哲医药此次拟采用第五套科创板上市标准。截至招股说明书签署日,公司核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利。2018年-2020年(报告期),归属于母公司普通股股东的净利润分别为-17361.40万元、-44575.32万元和-58661.19万元。

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  报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验。2018年度-2020年度,公司研发费用分别为21020.42万元、42143.56万元和43949.48万元。截至招股说明书签署日,公司主要产品管线针对不同靶点研制了多款产品。公司未来仍需较大规模的持续研发投入,用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。

  对于尚未盈利且持续亏损的原因,迪哲医药称,公司自设立以来即从事药物研发活动,该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致亏损不断增加。此外,由于股权激励产生的股份支付费用导致公司累计亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平,同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。

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  政府工作报告提出,今年发展的主要预期目标是,国内生产总值增长6%以上。

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