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金牛3娱乐我国生物医药仍存原始创新短板 创新研发扎堆现象日益凸显
作者:管理员    发布于:2021-03-11 11:39    文字:【】【】【

  1类新药获批上市,达到历史最高点,我国在全球医药创新发展的贡献率稳步升高,进入全球第二梯队。

  然而,我国生物医药创新仍存在原始创新短板,例如在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点;临床研究资源不足;研发聚集于热门靶点现象明显,普遍存在同质化等方面。未来,政策上如何优化、鼓励、引导、支持创新药发展?在今年的全国两会上,多位人大代表就这一话题提出了相关建议。

  在2021年“声音责任”医药卫生界人大代表、政协委员座谈会上,全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘扬表示,我国的创新药市场存在过度重复的问题,例如PD-1,是最典型的案例。“因为PD-1涉及的适应证最广,市场也最急需,企业积极性很高,加上资本的推波助澜,PD-1的泡沫炒得很高。”

  PD-1市场赛道拥挤,已经成为行业共识。3月5日,科创板上市公司百奥泰宣布终止两款在研新药的临床试验,其中一款是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。对于终止PD-1药物研发,百奥泰介绍,从各家PD-1单抗的临床数据来看,预计未来2年-3年,全球上市PD-1产品将可能超过20个,市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区,全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%。PD-1全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤,繁多的研发竞品也加剧了对CRO公司(医药外包研发服务机构)的竞争,使得开发成本进一步加剧。

  值得一提的是,当下除了PD-1之外,热门靶点BTK、PARP等也是国内创新药企研发扎堆领域。

  “当下,国内已经有不少企业具备较强的模仿创新能力,能够快速跟踪国外已成药的新靶点,进行me-too、me-better药物的开发。这也造成了企业为了追求短、平、快的产出,扎堆追逐热点,同质化竞争严重,导致大量的资源浪费,不利于医药行业的长期发展。”全国人大代表、中国药促会副会长、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明在接受《证券日报》记者采访时表示。

  2020年1月22日,国家市场监督管理总局公布新版《药品注册管理办法》,在法律的层面上进一步鼓励医药创新。然而,在如何更高水平地做好顶层设计,缩小与发达国家差距,进一步增强原始创新能力,让创新进一步落地等方面我国仍有提升和优化空间。对于行业创新发展存在的问题,代表们也给出了相关建议。

  孙飘扬指出,应当通过顶层设计来引导创新药研发投入。此外,应加快审评审批,缩小与国外的差距,让国内药企与跨国药企站在同一起跑线。构建创新药价值体系,引导企业做真正的创新,把资金用到关键的地方。此外,还要解决创新药进入医保目录后的最后一公里问题。

  “2020年初突如其来的新冠肺炎疫情,进一步凸显了药物自主创新的重要性和紧迫性。”丁列明向《证券日报》记者表示,我们更要加强自主创新,这对保障民生,维护国家医疗卫生战略安全都具有十分重要的意义。对于进一步优化国产创新药审评审批程序,加快自主创新药上市审批速度,丁列明提出四点建议:建议进一步加强信息公开力度;进一步提高项目审评沟通效率;建议灵活把控早期临床研究技术审评要求;建议财政上给予CDE(国家药监局药品审评中心)更多经费支持,提升药品审评人员的福利待遇,并增加审评人员数量。

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  齐鲁制药总裁李燕在接受《证券日报》记者采访时表示,建议加强基础研究,强化以“新药上市”为核心的医药创新。“政策上,一是建议持续进行审评审批制度改革,提升审评审批的质量和效率,在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场;二是进一步推动中国药品注册标准科学化发展,加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一;三是进一步提升国家临床研究体系,完善临床研究机构网络,落实临床研究鼓励机制,支持医院、机构与人员开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,完善临床试验相关激励措施,提升参与临床试验的积极性。”

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