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作者:管理员    发布于:2021-01-25 23:43    文字:【】【】【

  可乐在线认证地址-欢迎你【主管Q:56862】----近些年,有关抗体、疫苗等生物制品关键原材料的安全供应与国产化日益被市场看重,而在新冠疫情的催化之下,这些原材料领域的国产替代进程或将进一步加速。

  17日,有网络传言称,南京某高校采购的进口培养基外包装可能携带新冠病毒,受此影响,多名接触人员被要求接受核酸检测、自我隔离。

  随后,南京市江宁区委员会宣传部微信公众号“江宁发布”于当日发布消息确认:16日,在对某企业进口货物开展常态化检测时,发现该企业进口培养基外包装及环境样本检测为新冠病毒核酸阳性。

  与此同时,据传言所称,涉事的进口培养基来自赛默飞世尔(Thermo Fisher)。

  细胞培养基是生物制药产业必不可少,且极为重要的原材料,它为细胞的健康快速成长提供营养物质,无论是蛋白药物、抗体药物、人用疫苗、还是兽用疫苗,其生产研发过程都离不开细胞培养基的支持。

  由于在研发实力、质量体系、生产控制和品牌影响力等方面的优势,目前国外培养基公司占据了全球细胞培养基市场的绝大部分份额,这些国外知名的细胞培养基公司包括Gibco(Thermo Fisher旗下公司)、SAFC(Merck旗下公司)、Hyclone(GE Healthcare旗下公司)、Irvine Scientific(日本富士旗下公司)、Lonza等,支撑了全球众多生物药的商业化生产。

  国产品牌方面,由于国内生物药行业起步相对欧美发达国家较晚,因此包括培养基在内的很多细分领域的技术能力仍处于初期阶段,目前大多数生物药企仍十分依赖进口商业化培养基。

  不过,得益于最近几年国内生物医药行业的快速发展,培养基的市场需求也随之放量,由此带动了一批本土企业的诞生与发展。据不完全统计,目前国内细胞培养基企业已达数十家,且大多数是新兴企业,包括大量业务转型的牛血清生产企业和海外归国人士创办的科创企业。

  虽然相比海外巨头,本土培养基企业的各方面实力还有一定差距,不过,这并不代表就没有“进口替代”的机会。比如此次进口培养基被曝外包装新冠检测呈阳性之后,国产培养基的市场认可度就似乎有了进一步提高。

  事实上,早在去年新冠疫情爆发之初,就有业内人士担忧,新冠疫苗上市后,由于接种量巨大,届时包括填料、培养基在内的原材料可能会面临非常大的供应压力。

  因此在当时,便有疫苗企业呼吁:“我们的原材料供应势必要逐渐转到国内来,减少对进口的依赖”。

  不过,“国产替代”并非易事。首先,国内培养基公司和国外公司相比还存在一定差距。

  据常州艾米能斯生物科技有限公司的创始人兼CEO宋彦凌介绍,国内外培养基公司的差别主要体现在研发和产品质量方面。

  在研发上,培养基是一个非常复杂的产品,有70~100种成分,通过不同比例的混合组成,在现有培养基配方上通过添加物来进行优化是比较容易做的。

  然而,进行一个新的配方开发是很复杂的过程,需要通过先进的数学模型和实验方法来完成,目前国内具备这种技术的公司屈指可数。

  在产品质量方面,国外培养基公司都是按照GMP要求来生产的,国内公司在这方面还有很长的路要走。

  上海奥浦迈生物科技有限公司总经理肖志华对此持有类似观点。据其在此前接受采访时总结,国产培养基还面临着4大技术瓶颈,包括培养基配方、针对不同细胞系的定制化服务和快速的供货能力、大规模生产能力、以及严格稳定的质控体系。

  “协会倡议企业通过技术攻关,实现产业链的自主和供给保障。但这有个过程,有的材料和设备不是短时间就能替代的。另外,即使上游企业有了新品,下游疫苗企业未必很快接受,因为用新产品就意味着工艺变更,变多了还需要重新上临床,疫苗企业一般不愿意折腾。”中国疫苗行业协会会长封多佳告诉《科创板日报》记者。

  正如其所言,新冠疫苗作为一款全新的疫苗,相关原材料的国产替代较之“老疫苗”的确难度更小。

  “目前,我们已经采用国产培养基。”18日,国内某新冠疫苗疫苗企业内部人士便这样向《科创板日报》记者表示。其同时向记者确认,“选择进行新冠疫苗原材料的国产替代是因疫情推动”。

  此外,记者注意到,目前已在国内申报上市的国药中生的新冠灭活疫苗使用的同样是国产培养基,产品由国药集团中国生物旗下子公司——苏州天信和生物研发生产。

  公开资料显示,苏州天信和生物由国内细胞培养基产业化创始人陈文庆掌舵,中国生物间接持股51%。陈文庆多年前曾创立清大天一,这是国内第一家真正意义上的细胞培养基供应商,一度是中国生物制药行业领先的细胞培养基、生物反应器、细胞大规模培养技术服务的供应商,后于2010年被德国默克收购。金牛3娱乐

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