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作者:管理员    发布于:2021-01-24 10:28    文字:【】【】【

  首页-恒行娱乐-Homepage【主管Q:56862】----对中医、西医、工厂、公司、高校等方面的现状描述或分析都可以,但请您知无不言,言无不尽:)

  我一直在研究这个东西!举个例子来说,我负责的Phoenix WinNonlin是国际认可和通用的药代动力学软件,除了中国的所有药物研发的地方都在用,而在中国境内却只有一些高水平的单位在试用。当然,抛开价格和国内有同类产品DAS软件的原因不说,我觉得最重要的一点就是市场对于药物研发的导向性。

  为什么这么说,因为有一个很现实的数字放在我们眼前,中国本土就有14亿人口的市场容量!中国本土的科研院所、制药企业只用把眼光放在这14亿的市场上就足够了,当然也有少数放眼国际市场的机构和企业,但那时极少数。好,市场定了,那看看这个市场的准入条件吧?在中国要研发并获批一个新药的难度比欧美小的多的多,门槛很低。举个例子,按照现有的国家各类新药研究指南,到现在都没有要求一个新药在申报的时候做PBPK、PKPD、PPK。而FDA的新药审评N年前就将这些内容作为必要的申报材料了。这说的还是1类新药,3类6类更别提了。

  所以,中国本土搞药物研发的,守着大市场,而获得这个市场所付出的要比国外市场小的多,门槛低的多,这导致了1.国内研发力量没有必要追求高水平,在中国够用就行;2.大家根本不稀罕国际化。

  另外,还想说一点。从全球来看,药物研发的核心主体是企业,企业才是最重要的研发力量。罗氏、辉瑞高峰期的年研发投入接近100亿美元,近年有所下降也保持在70-80亿左右。反观国内,企业似乎是不做研发的,他们做的生成和销售,至于研发嘛。。。。呵呵。。。。要么没有,要么扔给科研院所、CRO去做。国家每年在科研院所上投大量的经费,十二五期间的重大新药创制投入400-500亿人民币(约为辉瑞这样的巨头1年的研发投入),这些钱投下去被众多的单位能量又被分散了,以至于很多很多经费(我不知道比例)最终不能带来产出,投入产出比太低。

  国家大力投入科研院校,反而强烈抑制中国制药企业的研发欲望和能力,企业研发都不自己做,水平越来越臭,这样企业就越来越没有竞争力。恶性循环!中国4000家药厂,我认为研发实力尚能拿的出来的不超过40家,真正做的好的一只手都数过来。就我所了解的药代动力学和定量药理学这个领域而言,和记黄埔非常不错!

  我在外企或合资企业工作时职位介入不了研发这一块,只在国内仿制药企业工作时参与过研发的个别环节。就说说仿制药吧。

  国内有相当多的一些机构及药厂,在有组织地寻找国外药品专利法律漏洞或即将过期的专利产品。这些机构有专业的非生产类型的咨询公司,也有大型制药厂。

  我曾任职的药厂不会去寻找有专利或法律问题的国外产品强仿,都是仿制法律上没有问题的品种。医药销售市场的竞争激烈导致了生产商选择产品的谨慎,尤其是医院的“一品双规”(一家医院只允许一个化学名下最多2个相同或不同厂家、或2种规格、剂型产品的销售)的规定,多种药厂重复生产的产品肯定在销售上不乐观,而不会去仿制。在上马前也会做充分的市场调研以了解今后的销售前景。我碰到的情况是企业一年可以批下来数个产品,每年都有这么多。所以这样的企业的研发产品线规划做得非常好,保证年年都有拳头产品面世,也总会走在同行前面一点。

  另外,一些私营咨询机构或研究所,信息收集处理分析能力较强,而且具有技术团队。他们会自己找出即将专利过期的产品进行合成,一旦有药厂需要可以卖出去,也可以接药厂的单,完成实验室及小试阶段后交工,甚至有能力直接帮你把原料药的药监局审批程序走完。

  1.在新版GMP实施前国内的药企的特点是规模小但数量多,彼此间恶性竞争激烈,新药报批主要以仿制药和简单改变剂型为主,因为新药研发的特点是高投入、长周期、高风险,而国家不重视研发创新,加上知识产权意识、专利保护制度也混乱不堪,国内药企、高校和科研机构的研发投入资金、技术、人才都不足,所以在新药研发领域一直处于一个停滞不前的状态。

  2.但近几年,特别是十二五规划,我国对新药研发已经开始重视起来了,比如中国医药城(泰州)就和非常多的国内外研发机构和高校签约建立研究所,借鉴了“加州模式”,即将产学研结合,把高校研究所的研究成果尽快转化,通过规模公司的产业优势,不断借鉴跨国药企的先进经验,形成了一个产业集群。

  3.现在越来越多的药企开始和高校、研究所进行合作,我国的新药研发才刚刚起步,新药创新也不是一蹴而就的事情,需要政府创造一个好的研发氛围,为新药研发提供更多的优惠政策,鼓励药企进行新药研发,规范医药市场。

  观研天下有自己独立研发部门。部门成员分别擅长在中国宏观经济、食品、医药、机械、I

  我国药物行业市场现状,我国药物市场调查分析,药物行业投资战略咨询报告请参考《2013年中国药物行业分析报告》

  我国是新药创制的新生力量,为了对世界新药研发做出重要贡献,需要做很多工作。首先,我们的基础研究水平有待提高。如果没有发现和确证新靶标的能力,发现首创药物的可能性非常小。

  即使跟踪首创者(模拟创新药物,俗称me-too药)也必须有相当强大和全面的基础科学支撑。其次,企业的人才储备需要加强。我国目前一些较高水平的科学 家,大多集中在高校和研究所,并没有在新药研发的第一线,相当一些研究成果没有或难以向新药研发转化,需要在体制和政策上促进转化医学的实施。第三,社会 资源整合需要改进。在科技资源相对薄弱时,有效利用这些资源更显得格外重要。企业和科研单位更早、更密切的合作,生物和化学的联盟,我国传统强项天然产物 化学和现代药物研发的结合,可能会更有效地帮助选择市场需要的优质项目,理顺整个研发过程。最后,候选药物的发现和确定虽然很难,很关键,但开发成新药才 是对资本、研发经验和判断力的更大考验。例如,我国首先发现了青蒿素和三氧化二砷,但二者都是依靠国外公司的判断和投入才得以在世界范围内上市。中国药厂 要成为世界级的企业,必须掌握开发的风险控制和实际操作的技巧,发现青蒿素和将青蒿素开发成世界级药物是两个不同的过程。

  中医、西医、工厂、公司、高校等方面的现状都不晓得,本人在医院工作,负责II期药物临床试验。现在药物临床试验是做得挺规范的,近两年开始SFDA对药物临床试验机构的审核算是非常严格,几乎是没任何后门可走,也不是走过场的检查,据内部消息说SFDA准备减少药物临床试验机构的数量,所以会越来越多的医院丢掉这牌子,那样试验的质量估计能比较好一些吧

  确实呢,严格地说化药的话除了之前的青蒿素、 三氧化二砷 之外都是仿制药;生物制药还是有一些研发实力的(非典疫苗);中药研发实力强呐,每年都有新药出来的————不过这个是笑线

  知乎志愿者 计算药物化学 豆瓣铁杆粉丝 基本是个吃货 理想是走遍天下,最不济也要每年至少旅游一次,地点不限 玄学术数爱好者

  药物化学角度:总体来说还是蛮困难的,一般以产生有生物活性的新化学实体为主,大部分该类新化学实体都死在了细胞活性测试过程或者动物测试过程或者ADMET评估中,而进入下一轮的结构改造;很少很少一部分是在原研单位上临床的,一般具有上临床基础的化学实体就直接卖给公司去做临床和后续开发了(因为临床费用比较贵)。

  药剂学角度:改给药剂型的方式相对而言在时间上和费用上要低消耗很多,一般在实验室前期研制成功后也是卖给公司继续开发。

  说说上海的情况。上海是中国药物研发力量最强的地区,主要有下面几支力量。

  1 外企研发中心,做早期研发,集中在发现阶段,前临床多放到国外。欧美外企为主。

  2 CRO。收钱办事。有的以早期为侧重,有的侧重临床前,有的重点做临床。上海以前两类为主。

  3 民企。做仿制药和me too. 基本不做first in class。民企也做工艺。

  看看我们的一类新药到现在才有多少个,印象里面20个都还没有,最近一个应该是青蒿素了吧?

  而且很明显国外厂家的新药在一开始都是不主要成分的作用,然后等专利过期,马上推出代谢产物的后代产品。国内都没这个思路。

  国内还是有一定研发能力的,主要针对发达国家疫情较少的“穷人病”,比如去年底刚拿到新药证书的戊型肝炎疫苗

  再还有一类就是国外已经有的苗,国内用其他的平台,走降低成本的路线,可能是国内疫苗的新出路

  这个问题太大。如果说环境,国内药物研发这两年越来越自下而上。也可能是这两年市场上资金的充裕,各种小的研发团队涌现的非常多。这与几十年前日本和这几年韩国的重资本(以各种财阀为代表)集中式的研发模式很不一样。个人感觉和美国的药物创新模式越来越像。主要的问题是国内的药物审评体系太落后,看上去设立门槛保护本地企业创新,但其实也阻碍了中国人自己研发的产品走向世界。

  完全意义的研发能力几乎没有,个别领域个别产品不排除撞大运,抢仿和抗生素工艺方面可能有一定优势

  骗人讲故事的多,真有研发能力的少,中国所有医药公司几年研发费用加起来,没有罗氏这种公司一年研发投入高,产出水平更不用说。销售工资远高于研发人员工资的情况不改变,你指望研发人员大发慈悲尽心尽力?混日子骗傻子罢了,国内现在就是博傻,各个行业皆是如此,很多产业水平不到位却先得了资本主义资本运作的病,所以各行各业都不好过金牛3金牛3

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