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作者:管理员    发布于:2021-01-08 22:33    文字:【】【】【

  拉菲7-官方注册【主管Q:56862】----金牛3娱乐湖北日报讯(记者胡雯洁、通讯员袁福国、沈君)1月6日,从省药品监督管理局获悉,2020年,我省创新药接连迎来重大突破,共获批2个1类创新药,位居全国药物研发“第一方阵”。

  据了解,7月宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑成为全省获批的首个化药1类新药,12月宜昌东阳光长江药业股份有限公司1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市。疫情期间,省药监局助力企业复工复产,主动争取国家局支持,累计对50个申报项目开展药品注册联合现场检查,有效加快“拳头”品种上市。此外,省药监局高位推进仿制药一致性评价工作,已有9家企业34个固体制剂品种,2家企业4个注射剂品种正式通过仿制药一致性评价,其中6个品种为全国首家过评,全年新增20个一致性评价品种,通过数和新增数均排名全国前列。

  元旦前夕,省药监局举办了全省《药品注册管理办法》和新药研发及仿制药一致性评价培训班、全省《药物临床试验质量管理规范》培训班,邀请了宜昌人福药业有限公司、东阳光药业集团两家企业的科研代表,分别从药物研发前沿理念、注射剂一致性评价经验交流和创新药研发流程与案例分享等部分,向学员详细讲解了新法规下的药物研发的临床导向、一致性评价工作开展要点以及注册申报需要注意事项。此次培训共有药品生产研发企业和药物临床试验机构相关管理人员480余人参加,内容针对性、实用性、可操作性很强,对进一步推动全省药物研发和仿制药一致性评价工作的开展具有积极意义,受到广泛好评。

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