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作者:管理员    发布于:2020-12-08 11:33    文字:【】【】【

  拉菲7-官方注册【主管Q:56862】----金牛3注册金牛3注册重庆博腾制药科技股份有限公司(股票简称:博腾股份300363),股票代码:300363)于近日收到WHO签发的GMP(药品生产质量管理规范)检查结果通知,WHO对公司重庆长寿生产基地GMP体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核,得到满意的结论,认定公司长寿生产基地GMP体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准,本次GMP符合性认证有效期至2021年12月31日。

  2018年3月23日,公司与强生(Johnson&Johnson)旗下子公司Janssen Sciences Ireland UC(以下简称“杨森”)签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》。根据协议,公司被杨森授权生产及销售地瑞那韦原料药(Darunavir API),支持该药物在指定的100多个国家和地区的商业化销售。在此期间,杨森将全面支持公司在WHO(世界卫生组织)开展地瑞那韦原料药(Darunavir API)的注册和申报,以期帮助公司获得相关销售许可和资质。

  本次通过WHO GMP认证是公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑。鉴于公司地瑞那韦原料药(Darunavir API)在相关国家和地区商业化销售前还须取得WHO等相关机构的批准或资质,相关工作仍需要一定时间周期。

  “本次通过认证是继美国FDA、中国NMPA、日本PMDA、欧盟EMA后,公司质量体系再次获得肯定,”博腾股份董事长、总经理居年丰先生表示,“地瑞那韦原料药(Darunavir API)作为公司成功引入的第一个商业化创新药API项目,对于公司从创新药中间体向创新药API的产品升级具有里程碑意义。未来我们将继续提升公司API能力,为客户提供优质的一站式CDMO服务。”

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