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作者:管理员    发布于:2020-12-03 11:53    文字:【】【】【

  首页-品尚娱乐-注册平台【主管Q:56862】----(000963)注射用醋酸卡泊芬净和西格列汀二甲双胍接连获得生产批文,研发

  值得一提的是,卡泊芬净和西格列汀二甲双胍原研药企均为默沙东,且原研药企销售额占据了绝大部分的国内市场份额,两大产品上市后,有望凭借强大的商业化能力拓展市场,加速国产替代进口。

  根据公告,注射用醋酸卡泊芬净是公司继达托霉素后第二款获批上市的超抗产品。华东医药达托霉素自2015年上市以来,在国内该产品市场占有率稳步上升,2019年已达25.66%(米内网数据)。

  本次获批的醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

  据医药行业人士介绍,卡泊芬净的技术门槛和申报门槛极高,需要采用发酵半合成技术制备,本次华东医药获得卡泊芬净上市批文,充分体现了公司在发酵技术上的雄厚实力。此外,公司主打产品阿卡波糖片、百令胶囊、环孢素A和他克莫司均为发酵生产。由于原料药发酵技术壁垒高,目前国内仅华东医药、河北华荣、丽珠新北江、海正药业4家企业拥有阿卡波糖原料药生产批文。

  卡泊芬净国内专利于2014年到期之后,目前国内也仅有5家企业的仿制药获批上市,且均未通过一致性评价。原料药方面,根据CDE官网,目前国内仅华东医药、恒瑞医药和正大天晴3家获批企业拥有卡泊芬净原料药产能。而华东医药作为国内规模领先的药企,可为后续卡泊芬净市场推广提供充足的产能保障。

  华东医药表示,随着注射用醋酸卡泊芬净获批,公司在超抗产品线上再下一城,将进一步完善公司在超抗领域的产品结构,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,对公司未来业绩提升有一定积极作用,同时也将加快另一大超抗产品注射用米卡芬净钠的注册上市。

  除了超抗领域,本次获批的西格列汀二甲双胍为公司首个获批的DPP-4产品,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

  华东医药表示,西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管线,与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应,有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。

  作为深耕糖尿病领域多年的龙头药业,华东医药在糖尿病领域形成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局,从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。在研产品作用机制涵盖DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1创新药及其类似物、胰岛素类似物以及治疗糖尿病并发症的单抗等产品,符合国际上糖尿病治疗领域的主流布局和发展趋势。

  华东医药如此重视糖尿病领域布局,与国内巨大的患者治疗缺口密切相关。根据国际糖尿病联盟数据,2019年中国糖尿病患者约为1.16亿人,为全球第一,且数量在快速增加,2019年成年人糖尿病患病率已高达12.8%。

  相应的,中国降糖药市场也呈现快速增长,规模从2013年的330亿元上升到2017年的512亿元。根据Frost&Sullivan的预测,中国的降糖药市场将在2023年和2028年分别达到1184亿元和2131亿元。

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  更为重要的是,我国的糖尿病防控工作还存在很大的提升空间,糖尿病未诊断率高达63.3%,远远高于发达国家(美国36.4%、欧洲37.9%),也高于世界平均水平(50.1%)。

  面对国内糖尿病患者巨大的需求缺口,多年来华东医药一直将糖尿病领域作为公司核心战略领域之一,坚持以患者需求为核心,高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求,未来公司将持续加大对该领域的研发投入,不断开发创新产品,为糖尿病患者带来更先进的治疗方案。

  目前,华东医药还在研发多个重磅的糖尿病产品:SGLT-2抑制剂恩格列净二甲双胍复方片已申报生产;公司三款GLP-1受体激动剂产品研发进度均处于国内领先水平,TTP273为全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,正在开展II期中国大陆、台湾多中心临床试验,利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究,索马鲁肽注射液预计2021年启动临床注册申报。同时,公司也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及引进新药的产业化进程,公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。

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