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作者:管理员    发布于:2020-11-16 09:34    文字:【】【】【

  恒行娱乐_官网【主管Q:56862】----11月12日,复星医药(600196.SH)公告表示,11月11日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》,其获许可的mRNA 疫苗 BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

  而在3天之前的11月9日,复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)及美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的这款mRNA(信使核糖核酸)疫苗,在大规模试验中,阻止了90%的感染。

  《中国经营报》记者在采访中了解到,复星医药于今年3月获德国拜恩泰科(BioNTech)授权,在中国内地及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗,并于7月在国内启动BNT162b1的临床试验,进展积极。

  研发新动态发布后,关于未来新冠疫苗定价问题也成为大众广泛关注的问题。11月6日下午,在复星医药和BioNTech联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民与包括本报记者在内的媒体交流时曾透露,未来新冠疫苗上市后预计价格不会太高。

  令人振奋的消息背后,更多关于疫苗有效性、质量安全、生产技术及储存条件的疑问期待着答案。

  复星医药在公告中提及,BNT162b2 系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的 mRNA 疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18~85岁人群预防新冠肺炎。截至公告日,BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验中,并获得美国FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。截至公告日,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

  根据路透社报道,上述疫苗在8月初开始Ⅲ期临床试验,是在43538名参与者中进行的,目前仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人是不同种族。临床试验数据显示,接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前,这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里,该疫苗的Ⅲ期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

  根据复星医药董事长兼CEO吴以芳的介绍, 3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,获得了BioNTech的许可,在中国内地及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品。

  公开资料显示,BioNTech是一家专注创新的初创型公司,于2019年在美国纳斯达克上市。作为一家高科技生物技术公司,公司现在拥有1800多名员工,主要关注新一代免疫疗法。

  BioNTech首席战略官Ryan Richardson表示,因为复星医药在临床研究还有商业化方面具有雄厚的实力。通过复星医药强大的商业开发能力、快速强大的分销网络及对中国市场的了解,结合BioNTech先进的mRNA技术,将有效地推进mRNA新冠疫苗的研发上市。

  “从历史来看,疫苗的研发是一个漫长的过程,平均要有10年的时间。疫情之下,我们期望能把10年缩小到一年,甚至更短,这确实对我们人类是一个挑战,对我们现在的科学技术也是一个很大的挑战。”回爱民说。

  Ryan Richardson 指出,对于现在的新冠疫苗项目,最重要的就是速度,最关键的挑战是扩大产能,一定要实现规模化的生产。不同于小批次用于临床试验疫苗的生产水平,亿级、十亿级别的疫苗使用,对于生产的要求非常高。

  “这就意味着,不仅疫苗的生产工艺要做好,而且原材料的供应一定要跟上,这要求供应链同步,扩大供应能力。”根据Ryan Richardson介绍,收购马尔堡工厂可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年,“这是对我们生产能力非常大的补充。”

  规模化生产后,产品运输如何保障?吴以芳补充到,疫苗进入国内之后,从机场出来,第一时间要放到-70℃仓库里。“我们机场附近建好了-70℃储存的冷库,这个地方由合作方国药控股负责冷链运输,保证-70℃的情况下运到全国各地的接种点,在接种点配备医疗级的深冷冰箱,在接种点的时候温度也能够得到保障。”

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