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作者:管理员    发布于:2020-10-24 09:30    文字:【】【】【

  拉菲7-注册地址【官方】【主管Q:56862】----人民网上海10月24日电 10月23日下午,以“GCP 平台赋能生物医药研发”为主题的上海市药学会药物临床研究专委会2020年会暨第12届国际精神药物临床研究论坛在上海举行。来自相关部门的领导和专家、国内外生物医药研发企业(26家)和上海市20家医疗机构的70余位代表参与了交流,

  “欢迎生物医药研发同道参与本次活动,这也是上海市药学会90周年庆系列学术活动之一。”上海市药学会副理事长、上海中医药大学副校长陈红专教授指出,当下是生物医药研发最好的时代。国家对生命健康日益重视,接连出台多项政策鼓励创新和推进改革,上海市药学会驻守于生物医药重镇,已经集聚了充足的多元人才,正是发力奋进的时刻。

  国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉对上海在GCP领域的实践和业绩,尤其对于多家临床试验机构的务实和规范表示高度赞赏。顾金辉强调,希望各家机构能够认真落实和完成各项目的管理要求,GCP是医院管理能力的重要指标,不仅是对医药产品的的评价,也是对研究者整体能力的评价。国家、相关行业管理部门正在研究和推出更优的政策,相信会给生物医药研发带来更多的希望。同时提醒,科技创新一定要注意安全,在科学研究过程中,一定要把控好和安全以及伦理的关系,因此做好GCP平台建设至关重要,将全面推动科技创新能力的快速发展和安全着陆。

  据悉, 2008年国家设立“重大新药创制”科技重大专项以来,上海多家医院承担创新药物研究技术平台(简称 GCP平台)建设,从人才、科技、产业、项目、资本等方面开展多方位的创新融合发展,共享科技成果。全国35家医院首批冠名“药物临床评价示范平台”中,北京 15 家,上海10家,其余10家。这是对上海 GCP工作的高度肯定。因此,本次年会将主题定为“GCP平台赋能生物医药研发”,就是要充分发挥人才优势,广发“英雄帖”,助力行业持续进步,做出药学会的独特贡献。后续,将积极打造药品创新服务基地、生物医药产业联盟等功能性平台和行业组织,为生物医药产业的特色化、集群化发展按下“快捷键”。

  GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地和主战场,患者未满足的临床需求在这里呈现,有希望的治疗灵感和思路在这里诞生,多种药物和医疗器械的临床研发在这里开展,成功上市的产品在这里首先被推广使用。因此临床研究特别要强调在保护受试者基础上的领先、优质和高效。随着产业支持政策的不断升级更新,上海的GCP平台建设将进一步聚焦精准诊断、精准治疗、精准药物研发,并与健康医疗服务并轨,构建具有全球影响力的精准医疗产业发展特色区,并围绕生物医药产业关键区域、关键环节加速聚集。

  “GCP是一个规范,一个重要的研究质量体系。”上海市卫生健康委员会副主任衣承东在讲话中指出,这个体系不仅在医药研究领域具有举足轻重的地位,在医院管理方面也是更完善、更精准的理念植入。上海定位为具有全球影响力的科技创新中心和亚洲医学中心城市,已将生物医药列入支柱产业。把GCP理念融入药物研发中,必将对新药创制的流程、原则、质控等体系有强大的推进。

  “如今,上海在GCP平台建设领域已取得很大成就,例如医-工、医-理交叉、伦理前行、规制规范等方面均取得优秀成果。”上海市卫生健康委员会二级巡视员、科教处处长张堪高度点赞上海在生物医药领域取得的成果。他表示,回顾性前瞻是现阶段要做好的工作,回顾十三五国家新药创制工作的经验,做好十四五规划,对标国际先进技术和成果,进一步思考GCP平台建设如何更好地发挥作用,学科、人才、项目如何更好地支撑新药研发。世界永恒不变的就是“变”,如何在变中求不变,如何在不变中寻变,这需要各部门、各界人士的群策群力。

  2019年底上海市九部门联合印发《关于加强上海市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》,强化产学研联动,实现相互带动、相互支撑、协同发展。其主要任务就是:推进研究型医院建设、促进临床研究资源共享与合作、鼓励医疗卫生机构和医务人员参与临床研究、加快临床研究重点领域突破,和推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用。

  在GCP示范平台集中展示环节,专委会名誉主任委员、华山医院张菁教授担任主持。上海11家医院的专家代表依次发言,聚焦平台已取得成就和建设经验,并分享了面向“十四五”如何更好地抓住机遇,如何为GCP示范平台的“朋友圈”扩容,如何通过加强平台建设推动上海生物医药产业高质量发展。

  本次年会不仅集结这些头部医院进行集中展示,而且邀请了近30家国内外领先的生物医药研发企业带来宝贵建议。该环节的主持专家是上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯教授。企业代表踊跃发言,既有行业痛点问题,更有建设性的意见。例如伦理协作审查流程速度提升、质量管理体系的完善、寻找创新药的靶点、机构帮助企业共同完成受试者招募、如何培养更多的研究者、研究型医院转型策略、稽查和核查的流程完备、PI能早一些介入临床前讨论等,给机构方拓展建设带来新思路。

  “如今,GCP平台不仅用于创制新药,还可研发医疗器械,并将人工智能融入其中,这的确是飞跃!”来自广州的资深临床研究专家洪明晃教授语重心长地说,今天的论坛非常优秀,是机构和企业的“舞台性对话”,这些建设性的意见和建议一定会为我国生物医药研发提供新的“灵感”,开创新纪元,最终落到实处,那就是为人民群众的健康谋福。

  上海市科创中心推进办主任凌刚、上海市药监局注册处阮秀芳等多位相关主管部门领导,给予深情寄语,多名参与代表都积极献言献策,让现场互惠合作的气氛达到高潮。

  上海生物医药产业体系发达,创新要素富足,国际化程度高,生物医药经济产量占全国7.4%,创新药占全国1/4,是上海战略性新兴产业的重要支柱,也是强化高端产业和科技创新引领功能的主要抓手。上海在生物医药产业具有得天独厚的优势,10个GCP示范平台正是上海在多个专业的医疗实践和临床研究领域优势的延伸和承载。

  在对上海生物医药产业寄予厚望的同时,专家们也指出,在全球生物医药创新格局中,我国仍处于从仿制向自主研发转型的阶段,科技资源相对分散、创新实力有待提升,临床资源优势需要对创制新药给予更有力的支撑。这就需要“产、学、研、医”各产金牛3业链深度合作,结成长期战略合作的伙伴关系。

  专委会主任委员、上海市精神卫生中心李华芳教授表示,生物医药产业的长足发展一定要做好“源头创新”和“末端产业化”这两步,医疗机构和研发企业的脑力风暴一定会碰撞出更亮的“火花”,这必将推进“长三角一体化发展”的国家战略,支撑上海科创中心生物医药领域的跨越式发展,探索GCP平台融入生物医药研发的新模式,并可成为国内乃至国际的“先行战团”。

  最后,与会专家们达成共识:整合创新资源,建设国家级新药研发的公共平台,形成对药物研发、临床研究、产业管金牛3理、市场运营等方面紧密合作的“创新链”,全面助力上海建设有国际影响力的科创中心。(沈一峰 乔颖)

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