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作者:管理员    发布于:2020-10-14 00:25    文字:【】【】【

  赢咖3-官方注册【主管Q:56862】----金牛3注册金牛3注册智通财经APP讯,康方生物-B(09926)公布,公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌,获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审核同意,纳入“突破性治疗药物品种”,并在CDE官网公示。

  为鼓励研究和创製具有明显临床优势的药物,CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件。对纳入突破性治疗药物程序的药物,CDE将优先配置资源进行沟通交流,并加强指导并促进药物研发。另外,经评估符合相关条件的药物,也可以在申请药品上市许可时,提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司相信相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。

  目前,AK104正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线╱三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。于2020年8月,AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

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