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金牛3注册创新成中医药核心竞争力以岭药业两年获批三个中药新药
作者:管理员    发布于:2022-01-12 12:54    文字:【】【】【

  中药行业头部企业以岭药业002603)始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力,科研的资金和人才投入连年增加。2016~2020年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元。培养与引进了博硕生、海归等科技人才近2000人。正是因为对科研的发力,科研成果不断涌现。

  以岭药业荣获六次国家科技大奖,研发出一批治疗重大、疑难疾病的优秀中药新药。仅2020~2021年间就连续获批了3个中药新药,这在我国中药企业中实属少见。

  2021年12月21日晚间,以岭药业发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其生产的治疗抑郁症的解郁除烦胶囊上市。这是以岭药业2020年至2021年两年间获批的第三个中药新药,也是以岭药业的第13个拥有自主知识产权的创新专利中药。众所周知,创新药本身研发难度就很大,而中药创新药因其产品本身的特殊性, “难产”更是“兵家常事”。中药新药品种的密集获批,足以显示出以岭雄厚的创新研发实力。

  据药智数据、国家药监局数据显示,两年来,我国共有15个中药新药获批上市,其中以岭药业研发的创新专利中药就占3个。分别为2020年获批的治疗急性气管-支气管炎的连花清咳片、2021年获批的治疗失眠的益肾养心安神片和治疗抑郁症的解郁除烦胶囊。

  另据药智数据梳理,以岭药业作为中药科技创新领军企业,持续创新后劲十足,除上述新药获批生产外,今年4月申报的小儿连花清感颗粒已获批临床。目前包含小儿连花清感颗粒在内,还有4款中药创新药处于临床研究中,充分展现出以岭药业科技创新的厚度与韧性。

  以岭药业建立了以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系,络病创新与研究成为国家重点实验室,以岭药业遵循“以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的创新中药研发模式,复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发。以往研发的10款新药覆盖多个常见疾病领域,满足了大市场需求。新获批的3个新药也是如此,它们在各自的疾病领域发挥着独特的作用。

  连花清咳片是治疗急性气管-支气管炎的创新专利新药。流行病学显示,感冒、流感后咳嗽发生率高达25%~50%,新冠肺炎也是以咳嗽、咳痰为主要症状的呼吸系统疾病之一。为填补市场需求,中药新药连花清咳片应运而生,于2020年5月获批,同年12月即被纳入国家医保目录。其“化痰止咳”作用与连花清瘟发挥协同作用,对解决多种呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景。

  随着社会竞争和生活压力的加剧,熬夜、作息时间紊乱等不良的睡眠习惯和各种心理应激严重干扰睡眠质量。《2021年运动与睡眠白皮书》显示,目前中国有超3亿人存在睡眠障碍。失眠还可引发并加重抑郁、焦虑等精神障碍及心脑血管等慢性疾病。这类疾病是目前精神卫生类疾病的代表性病种,且长期服用西药存在药物成瘾性、依赖性等危害,研发安全有效的中成药成为解决失眠等精神障碍类疾病的当务之急。

  益肾养心安神片于2021年9月获批上市。该药功能为益肾、养心、安神,用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证,症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等的患者。该中药新药的上市,为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

  抑郁症是一种常见的精神疾病,属于情感障碍的范畴。世界卫生组织发布的数据显示,全球大约有10亿人患有精神疾病,每40秒就有1人死于自杀。在众多精神疾病中,抑郁症是一种全球常见病,估计全世界有3.8%的人口(即约2.8亿人)患有不同程度的抑郁症。

  解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市。其处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。它的上市将为此类患者带来新希望。

  以岭药业之前已研发上市10个创新专利新药,覆盖心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤等重大难治性疾病领域。其中,治疗心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊,以及治疗感冒流感防治新冠的连花清瘟胶囊已成为心脑血管疾病领域和呼吸系统疾病领域的主导用药。

  通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊均为国家重点新产品、国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,被广泛用于缺血性心脑血管病、心律失常、慢性心衰等疾病,数千万患者服用受益。

  通心络胶囊作为治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药,是唯一获得三项国家科技大奖的治疗心脑血管疾病的基础用药。其中,组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖,该研究在冠心病治疗方面开辟了不同于活血化瘀的治疗新途径;理论研究获2006年度国家科技进步二等奖;通心络虫类药超微粉碎技术获2007年度国家技术发明二等奖,该技术革新了生产工艺,使患者服药量更小、有效成分更易于吸收。

  参松养心胶囊是获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药,经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物,经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤和缓慢性心律失常。参松养心胶囊为治疗室性早搏伴心功能不全这一国际临床难题提供了新的治疗药物,同时填补了缓慢性心律失常治疗药物的空白。

  芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗,指导研发的专利新药。心力衰竭是各类心脏病晚期造成死亡的终极病变,近几十年来重大突破性进展并不多见,研究治疗心衰的有效药物仍是国际医学000516)界的重大课题。多项循证医学研究将芪苈强心胶囊与常用四类新药进行广泛对照,结果证实芪苈强心胶囊不仅具备一线、二线西药的综合作用,而且具有减少心肌细胞凋亡、改善能量代谢的作用,显示出该药的独特优势。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭循证研究结果发表于国际循环顶尖杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC),并且编辑部发布评论《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门”,且该研究被列入年度学术亮点。

  以通心络、参松养心、芪苈强心胶囊上市后再研究为主的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖,这是我国医药卫生领域年度唯一的一项国家科技进步一等奖。该奖项的获得不仅佐证了三种产品在心脑血管疾病的临床疗效,也阐释了中医药与现代科技相结合的魅力,使其市场份额稳步攀升。

  近年,连花清瘟在零售终端感冒用药/清热类产品市场份额不断攀升,已经是越来越多老百姓603883)的家庭常备药,并且已连续10年蝉联“北京晚报读者推荐家庭常备药”榜单,在2021年荣评“最受药店欢迎的明星单品”。

  连花清瘟之所以如此受欢迎,是因其疗效受到医药行业内和大众的认可,也因其疗效 27次获得国家层面治感冒、抗流感、防治新冠方案指南推荐。

  不仅在国内,连花清瘟目前已在全球20余个国家和地区注册上市,在国际上广受赞誉。“由于在治疗中使用了连花清瘟,新冠肺炎患者病情很快好转,极大降低了重症发生几率。” 柬埔寨卫生部长蒙文兴(Mam Bunheng)在接受《高棉时报》(柬埔寨主流英文媒体)采访时说,“新冠疫苗和中药连花清瘟的配合应用在柬埔寨抗疫中发挥了重要作用”。目前,连花清瘟已由柬埔寨卫生部批准引进至该国市场,入选为新冠肺炎居家治疗方案,并进入了该国数家新冠肺炎定点收治医院。

  除了柬埔寨,许多国家政要也分享了他们服用连花清瘟后的效果。前印尼国民军总司令佐科?苏延多,菲律宾前曼达卢永市市长、现任大岷发展署署长的本杰明?阿巴罗斯,马来西亚拿督侯赛因等均对连花清瘟给予高度评价。

  “科技是国家强盛之基,创新是民族进步之魂。”我们坚信,未来以岭药业将继续秉承“继承创新,造福人类”的企业宗旨,不断加大科研投入,努力研发出更多、更好的专利新药,实现更高质量的发展。金牛3金牛3

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