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金牛3注册百诚医药获8家机构调研:国家集中采购引导仿制药行业产品结构升级倒逼医药制造企业加大研发投入规模促进CRO行业的迅速发展(附调研问答)
作者:管理员    发布于:2022-01-11 12:38    文字:【】【】【

  百诚医药301096)1月10日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月7日接受8家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验,已为国内150多家客户提供医药研发服务;公司在强化受托研发服务竞争优势的同时,致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路,持续加大自主研发的投入力度,实现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共融共享。

  问:国家集中采购和MAH制度(药品上市许可持有人制度)对仿制药行业及相关研发企业的影响

  答:国家集中采购引导仿制药行业产品结构升级,倒逼医药制造企业加大研发投入规模,促进CRO行业的迅速发展。

  国家集中采购将“一致性评价”(含视同通过一致性评价,即按2016年3月新注册分类管理政策批准的仿制药)作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一,促进企业加快开展一致性评价工作,引导仿制药行业产品结构升级。

  受国家集中采购的影响,部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局,将被市场淘汰。医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力,企业通过丰富仿制药品种储备,建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药,该等举措均会加大企业研发投入。

  此外,根据东莞证券研究所报告,通过一致性评价作为药品中标带量采购的必要条件,未来也是仿制药企业在行业整合大潮中生存下来的重点任务,带量采购的推行保证了企业具备强烈动机积极开展一致性评价。预计一致性评价为CRO带来的市场空间约为340亿元。而众多医药制造企业自身研发能力不足,需要寻求专业化研发服务机构的支持,以加快研发进度,提高研发效率及质量,从而促进CRO行业的迅速发展。

  集中采购推行,“原料药+制剂”一体化发展成为趋势,部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸,促进CRO行业发展。

  集中采购和MAH制度推行,催生众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,促进CRO行业发展。集中采购推行后,许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击,但由于MAH制度的实行,让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值,使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,投资开发产品,拓宽了CRO业务的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力,团队人员精简,成本敏感性高,更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而极大加速CRO行业的发展。

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  集中采购推行,药品投资者对研发服务机构合作选择更加谨慎。国家药品集中采购背景下,药品投资方对研发机构的选择更加谨慎,在合同签订前基本上都会对研发机构进行考察,因此管理体系完整的研发公司成为合作首选。公司拥有丰富的项目经验和完善研发管理体系,具有较大的优势。

  答:由于公司缺乏生产车间,能够满足公司排产及药品审核过程中核查需求的外部生产企业较少,公司不能及时安排自主项目顺利进行中试放大及三批工艺验证等。尤其是2020年疫情因素进一步加大了公司寻找外部车间的难度,使得公司仅有少量项目通过委外生产的方式完成了中试放大与三批工艺验证,大量的项目仍处于实验室研究阶段。大多数自主项目所处阶段较为早期的状况不利于提升自主项目的转化效率和转化价格,不利于提升自主研发技术成果转化业务的发展。因此公司必须加快生产车间建设,以满足公司研发项目的中试放大及三批工艺验证需求,支持公司自主研发技术成果转化业务快速发展。目前公司在建的“赛默金西项目”,位于金华市金西开发区,主要用途为药品研发的中试放大、三批工艺验证阶段的生产车间。

  目前一期工程已经封顶。根据公司赛默2021年度的排产计划,赛默车间完工后,在今年底前拟完成20个左右自主项目的放大生产;已列入2022年初步放大生产排产计划的自主研发项目35个左右,公司可在满足自身研发需求的情况下接受其他企业委托进行相关的药品生产,目前已有部分受托研发项目客户与公司签订协议,同意在赛默的生产车间进行放大生产。

  答:2018年-2021年1-6月,公司持续加大研发投入,研发费用分别为1,236.14万元、1,567.28万元、3,350.21万元和2,922.96万元,呈现持续快速增长趋势。特别是2020年和2021年上半年,公司研发费用占收入对的比例高达16.17%和20.69%,投入明显领先于国内同行。持续增长的研发投入为公司技术创新能力的提升提供了有力保障。此外,公司高度重视技术及管理人才团队建设,核心研发人员均拥有超过15年的医药研发领域研究或管理经验,并具有较强的科研能力。公司持续的研发投入、良好的技术创新机制及优秀的研发团队使得公司形成众多重要研发成果,不断推动着公司的创新发展。

  答:为提高科研人员的积极性、提高技术创新的效率,公司设立了较为完善的人才激励机制。公司构建了包括绩效考核、职位晋升体系、股权激励等方面的激励机制,同时建立了结果导向的项目奖励制度。公司采取年终绩效奖金与业绩强挂钩的绩效管理机制,使创新能力强、技术水平高的绩效优秀人员能得到有效激励,同时加快优秀技术人员的晋升速度,并且通过员工持股计划激励优秀研发人员与公司共同快速成长。公司制定了完善的项目奖励制度,用以激励研发人员进行技术创新,突破项目技术挑战,推动项目实现产业化。公司上市前已经对核心岗位的关键人员通过员工持股平台持股的方式实施了股权激励,随着公司规模的扩大,高层次人才进一步引入,上市后的股权激励会根据实际情况慎重考虑,以实现对核心骨干的长期激励和团队的稳定发展;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

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