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金牛3注册医药生物行业:原料药板块系列报告1:源于技术 归于成长
作者:管理员    发布于:2022-01-07 13:18    文字:【】【】【

  金牛3我们认为,应重视新合成技术平台、生产工艺对原料药公司竞争力的影响,产能扩张、供给能力升级有望在3-5 年内显著扩大各原料药公司之间的差距。我们更看好短期研发投入相对较高、连续流/酶催化等潜在平台型生产技术布局较领先的原料药公司。

  写在前面:《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》多次强调绿色低碳方向、装备耗材配套、产业集群发展,我们认为,原料药公司的技术决定产品份额、设备影响产能效率,能力跃迁才是小公司从弱到强、持续超预期的基础,优秀的原料药公司应该锻炼了①成本/质量竞争下工艺开发及优化能力;②系统前瞻的立项体制;③规模化、高效率合规生产能力。在这样的背景下,我们希望通过系列专题的方式,寻找原料药公司中期维度的“定价之锚”。

  本篇从连续流、酶催化等偏平台型的技术应用为例,看中国原料药公司的布局及其潜在影响。

  ①连续流:工艺研发、设备投资,前者更重要。我们认为连续流工艺是具有广泛应用场景的潜在降本增效“最优”工艺(文献估算有机合成和催化反应中大约有20-30%的反应可以用连续流优化)。应用的重点是在高温高压环境下优化Residence time 以优化反应效率,适合集成生物催化、固载催化剂、微波技术、光化学、电化学等技术,符合cGMP 要求的溶剂、工艺开发更重要。

  ②酶催化:分子改造、结构设计,各有侧重。工业生产往往通过蛋白质工程进行酶分子改造、化学修饰或固定化酶等方式开发酶催化工艺,酶催化与连续流、光合成、天然产物的发酵半合成等领域的应用,具有平台型优势,可以大幅提高产率、缩短反应时间。

  原料药公司应用:技术平台影响业务拓展天花板资本开支扩张期,设备投资、研发投入很重要,技术平台差异影响公司多业务拓展天花板。①资本开支强度及质量:博瑞医药、奥锐特、富祥药业等公司资本开支强度较高,从单固定资产对应研发费用看(注:我们用这个指标从侧面反映生产工艺和设备的研发投入,仅供参考),、华海药业、普洛药业等公司单固定资产投入较大。②研发强度:从单研发人员研发费用支出看,、、共同药业等公司支出相对较高。③技术平台布局:我们分析了公司公告、官网信息、专利情况及主要产品,手性合成是大部分原料药公司都布局的技术,在连续流、酶催化、靶向偶联等技术平台领域,各个公司结合自身优势差异化布局。整体看,更擅长大吨位产品的原料药公司技术能力多集中在绿色合成、成本优化等领域,侧重CDMO 业务的公司技术平台搭建更均衡、完善,甾体赛道公司在发酵、酶催化领域经验更丰富。

  我们认为,新合成技术平台、生产工艺对原料药公司的成本、收率有重大影响,在重磅仿制药陆续专利到期的窗口期内,我们认为布局先进生产设备、供给能力率先升级的原料药公司更具有相对于印度竞争对手的优势。我们一直强调,原料药生产的本质是技术导向的,各产品的全球竞争力需结合每个产品的工艺特点、竞争格局单独分析,原料药产品竞争力直接决定各公司的均衡盈利能力和持续成长性,商业模式的本质是成长属性而非周期属性。

  因此,我们更看好短期研发投入相对较高、连续流/酶催化等潜在平台型生产技术布局较领先的公司,推荐九洲药业、、博瑞医药等,建议关注凯赛生物、、奥翔药业等公司在新技术领域的案例积累和拓展。此外,我们看好等公司在高难度制剂、大吨位产品工艺开发领域的积累和优势,及天宇股份在大吨位原料药中已经证明的成本优化、质量控制、绿色生产能力。

  生产安全事故及质量风险、核心制剂品种流标或销售额不及预期风险、汇率波动风险、订单交付波动性风险、医药监管政策变化风险。

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