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金牛3注册百诚医药:东吴证券、睿远基金等6家机构于12月27日调研我司
作者:管理员    发布于:2022-01-01 14:06    文字:【】【】【

  2021年12月29日百诚医药(301096)发布公告称:东吴证券601555)周新明 李倩、睿远基金秦伟、安信证券马帅、信达证券史慧颖、南土资产许智涵、开源证券余汝意于2021年12月27日调研我司。

  答:公司有以下几项措施:①从公司组织架构上设立QA部:公司设立独立的QA部门,与业务部门分开独立运行,确保QA监督权利能独立和充分运行。②公司拥有完善的质量管理体系:所用的实验记录均通过QA受控发放。③采用三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理:所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统,公司有AgilentOpenlabCDS2.4、Empower3.0、Chromeleon7.2三套网络版工作站,并由独立的IT人员进行管理,普通员工仅能进行日常操作。④关键仪器设备均带审计追踪功能:气质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能。⑤连续且不可修改的台账进行记录:所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录。⑥物料管理方面:有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理。⑦合规性培训:所有人员入职后接受公司的合规性培训,培训合格后才能开始正式上岗操作。⑧现场QA监管机制:QA定期进行现场监督检查,对发现的问题,指定到人和部门,并跟踪解决。⑨其它:在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告,确保研发过程可以追溯。重要研发节点都会进行专家组的评估,项目部门形成的验证方案和报告文件均按照核查要求,QA或注册部门进行监督检查。

  答:自主研发技术成果转化业务核心环节之一是市场调查及自主立项。(一)市场调查及自主立项a、立项研发的药物品种的来源和选择依据。公司品种来源与选择依据主要是:aa、根据重大疾病领域(如呼吸系统、神经系统、心脑血管系统、骨骼肌肉系统、消化系统、皮肤用药、眼科等)疾病流行情况、治疗现状、竞争格局、临床未满足需求及最新研发进展;bb、依托公司相关技术平台(如仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等核心技术平台),结合技术壁垒、开发时间与费用,选择临床应用场景明确、竞争格局良好,市场接受度较高或能形成技术壁垒等产品。b、项目立项流程。申请人(信息与知识产权部、业务部、技术部等)提出申请→信息与知识产权部协同各技术部门负责人、业务部、注册部等制订项目可行性报告,完成市场、竞争格局、技术难度、费用与进度、开发策略等方面评估后提交立项委员会→立项委员会对项目可行性进行全面客观评估后讨论决定是否立项。B、项目研发阶段。项目研发阶段工作内容和受托研发服务项目工作内容及流程一致,主要分为小试研究、中试研究、三批工艺验证、BE试验(如有涉及)、注册申报、获取批件等。在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户予以推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发技术成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

  答:截至2021年6月30日,在持续的研发投入、创新机制、专业人才与研发平台的支持下,公司主持或参与了国家级、省级及市级研发项目,专利储备41项(其中拥有发明专利11项,有效在审发明专利30项),软件著作权22项。在研的创新药项目共5项,其中BIOS-0618处于IND申报阶段(获2020年浙江省重点研发计划的立项支持),其余处于候选化合物的确立阶段。公司已申请核心化合物专利11项,含3项PCT发明专利申请,8项中国发明专利申请。

  答:公司目前在研的创新药项目共5项,其中BIOS-0618已处于IND申报阶段(获2020年浙江省重点研发计划的立项支持),适应症为神经病理性疼痛。药学研究是开展创新药成药性研究的前提,公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富经验,公司新药研发团队核心成员有十余年技术经验积累。目前已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点fastfollowon产品和全新靶点firstinclass产品两个战略维度进行布局,致力于面向临床需求的重大疾病领域的创新药开发,研究领域包括:肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。未来,公司继续保持药学研究及临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势,同时通过公司总部及研发中心项目的建设,进一步完善公司仿制药及创新药研发平台建设。全面提升药物研发服务水平及自主研发能力,强化公司在研发产业链的战略布局,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力,巩固公司在行业内的竞争地位。

  答:根据审阅报告,2021年1-9月,公司实现营业收入22,230.64万元,较上年同期增加77.40%;归属于母公司股东的净利润6,451.88万元,较上年同期增加208.88%,主要系国内疫情得到有效控制,本期业务拓展良好,营业收入和净利润快速增长。公司预计2021年度营业收入为33,500.00万元至37,000.00万元,同比增长61.64%至78.53%;预计归属于母公司股东的净利润为9,900.00万元至11,000.00万元,同比增长72.46%至91.63%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为9,000.00万元至10,000.00万元,同比增长64.04%至82.26%。前述2021年度业绩情况系公司预计数据,已在招股说明书中披露,但是未经会计师审计或审阅,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

  答:2018年-2021年1-6月,公司持续加大研发投入,研发费用分别为1,236.14万元、1,567.28万元、3,350.21万元和2,922.96万元,呈现持续快速增长趋势。特别是2020年和2021年上半年,公司研发费用占收入对的比例高达16.17%和20.69%,投入明显领先于国内同行。持续增长的研发投入为公司技术创新能力的提升和未来业绩提供了有力保障。拥有齐全的实验设备和软件系统,完善的质量管理体系,能够保证向客户提供高效优质的研发服务。截至2021年6月30日,公司的研发中心配备141台液相色谱仪、21台溶出仪、12台气相色谱仪及5台液相质谱联用仪等众多尖端研发设备【LC-MS/MS(液相质谱联用仪)、GC-MS/MS(气相质谱联用仪)、ICP-OES(电感耦合等离子体原子发射光谱仪)、ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪)、HPLC(液相色谱仪)、GC(气相色谱仪)、AAS(原子吸收分光光度仪)、微波消解仪等专业设备】。此外,公司高度重视技术及管理人才团队建设,核心研发人员均拥有超过15年的医药研发领域研究或管理经验,并具有较强的科研能力。公司持续的研发投入、良好的技术创新机制及优秀的研发团队使得公司形成众多重要研发成果,不断推动着公司的创新发展。

  答:公司的营销部门主要为业务发展中心,负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。主要营销方式包括:①通过积极参加药物研究相关的研讨会和论坛会议,树立和传播品牌的专业形象;②通过拜访企业的方式,精准了解合作方的研发需求,为其提供研发服务;③对仿制药品的市场、竞争格局、技术壁垒等进行系统的研究和分析,根据调研和分析结果选择产品进行自主立项研究,并积极将研发成果有针对性的推荐给有需求的企业,实现研发技术成果转化;④通过高效、专业化的服务赢得客户信赖,并通过客户之间的口碑传播获得新的客户。销售人员对已有客户的主要维护方式包括:①在执行项目的支持:对处于申报状态的项目,销售人员定期向客户沟通项目申报状态;项目执行过程中,通过参与项目会议等方式,及时了解项目进度、了解客户需求,提高客户满意度。②客户拟开展项目的跟踪:在与已有客户日常沟通的过程中,及时跟踪客户拟开展项目的情况,会同公司研发人员协助客户做好拟开展项目的筛评工作,为公司获得新合同奠定坚实基础。③向客户介绍公司自主立项产品的情况:公司除了接受客户委托提供药品研发服务外,还提供自主立项研发技术成果转化业务。在与客户日常沟通的过程中,公司销售人员可以向客户介绍已经自主立项的产品及进展情况。当客户发现感兴趣的自主项目时,安排客户到公司考察,并会同公司高管、研发团队一起推动自主项目研发技术成果的转化。

  答:截至2021年6月30日,公司已自主立项超过100个药物品种,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。目前,公司正在自主研发的仿制药重点项目主要有:氟康唑胶囊、米诺地尔溶液、地夸磷索钠滴眼液、奥美拉唑肠溶胶囊、左乙拉西坦缓释片、氨溴特罗口服溶液、奥沙利铂注射液、卡左双多巴缓释片、妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠贴剂、乙酰半胱氨酸泡腾片等品种。公司正在自主研发的创新药重点项目适应症主要有:神经病理性疼痛、脑胶质瘤,乳腺癌、肿瘤、非酒精性脂肪肝、慢阻肺。

  问:请概述一下全球及中国仿制药市场以及仿制药开发和一致性评价的研发市场需求情况

  答:根据弗若斯特沙利文数据,全球医药市场规模由2014年的1.04万亿美元增长至2018年的1.27万亿美元,年均复合增速约为5%,预计2023年将达到1.60万亿美元,复合年增长率为4.7%。在医药细分领域,2018年创新药、仿制药市场规模分别为8,487亿美元、4,188亿美元,创新药的整体市场规模较仿制药市场规模大;2014年至2018年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为3.5%、8.3%,仿制药市场规模的增长速度明显快于创新药市场规模的增长速度。在医药细分领域,2018年我国创新药、仿制药市场规模分别为1,030亿美元、1,286亿美元,整体市场规模较大;2014年至2018年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为4.8%、8.0%,仿制药市场规模的增长速度明显快于创新药市场规模的增长速度。我国是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计,截至2017年底,中国有4,000多家原料药和制剂生产企业,其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。截至2019年,我国仿制药约占化学药市场的66%,占全部药品市场近半壁江山。根据中国医药600056)工业信息中心,2019年中国仿制药市场规模约为8,425亿元,较2018年增长4.19%。受国内慢性病患病率逐年增大,人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动,预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长,2022年我国仿制药市场规模预计可达9,414亿元。公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化服务”双线发展战略,主要为各大制药企业、医药研发投资企业提供仿制药研发及研发技术成果转化服务,并已进入创新药的受托研发及自主研发领域。目前公司盈利主要来自于仿制药领域的医药研发服务及研发技术成果转化服务,与仿制药市场密切相关。中国仿制药市场的不断增长得益于:1)中国目前的医疗水平对于低价的仿制药有更大的需求;2)药企巨头纷纷面临原研药在中国的专利到期,这为仿制药企业创造了机会;3)药审中心正进行仿制药审评机制的改革,加快推动与原研产品质量和疗效一致的仿制药的上市进程;4)MAH制度,催生了众多中小型医药研发投资企业,进行仿制药的医药研发投资,推动仿制药市场的进一步发展。截至2019年12月31日,CDE总共受理一致性评价1,716件,其中2019年收到一致性评价申请1,038件(308个品种),件数较2018年增长71%;累计完成一致性评价审评数849件,其中2019年完成一致性评价评审559件,件数较2018年238件增长134.87%,一致性评价通过率为93.86%。此外,截止2020年12月底,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2,629个(563个品种),其中注射剂一致性评价受理总数1,047个(193个品种)。2020年,仿制药一致性评价承办的受理号共计915个;通过的受理号数为591个,同比增加125.60%。目前,虽然通过一致性评价的药品数量相对较少,但正在实施中的数量较多。在我国药品终端市场中仿制药的市场规模占比超过六成,仿制药市场规模巨大,相应地,仿制药研发服务需求也非常庞大。此外,近年来全球多个重磅炸弹专利药专利陆续到期,国内制药企业具有广阔的仿制药研发需求。MAH制度下,催生了众多医药研发投资企业,进行仿制药研发投资,也进一步带动仿制药研发服务的需求。当前我国仿制药一致性评价是一次国家战略的强势推进,其范围不断拓宽,预计未来五至十年有望为药物研发企业累计增加数百亿元的市场需求。在研发需求增长与药审药评加速等因素的驱动下,未来国内医药研发服务市场规模仍将持续大幅增长,医药研发服务行业市场发展空间巨大。公司从2011年开始从事医药研发服务业务,现已拥有约18,000m2的实验室及办公区,拥有较强的研发实力。随着医药研发服务市场规模的不断扩大推动公司业务量不断增加,公司的医药研发服务能力未来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求。因此本项目将从研发场所、研发设备、研发人员上全面增强公司研发体系建设,满足未来市场需求的增长。

  问:国家集中采购和MAH制度(药品上市许可持有人制度)对仿制药研发企业的影响

  答:国家集中采购引导仿制药行业产品结构升级,倒逼医药制造企业加大研发投入规模,促进CRO行业的迅速发展。国家集中采购将“一致性评价”(含视同通过一致性评价,即按2016年3月新注册分类管理政策批准的仿制药)作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一,促进企业加快开展一致性评价工作,引导仿制药行业产品结构升级。受国家集中采购的影响,部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局,将被市场淘汰。医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力,企业通过丰富仿制药品种储备,建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药,该等举措均会加大企业研发投入。此外,根据东莞证券研究所报告,通过一致性评价作为药品中标带量采购的必要条件,未来也是仿制药企业在行业整合大潮中生存下来的重点任务,带量采购的推行保证了企业具备强烈动机积极开展一致性评价。预计一致性评价为CRO带来的市场空间约为340亿元。而众多医药制造企业自身研发能力不足,需要寻求专业化研发服务机构的支持,以加快研发进度,提高研发效率及质量,从而促进CRO行业的迅速发展。集中采购推行,“原料药+制剂”一体化发展成为趋势,部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸,促进CRO行业发展。集中采购和MAH制度推行,催生众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,促进CRO行业发展。集中采购推行后,许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击,但由于MAH制度的实行,让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值,使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,投资开发产品,拓宽了CRO业务的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力,团队人员精简,成本敏感性高,更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而极大加速CRO行业的发展。集中采购推行,药品投资者对研发服务机构合作选择更加谨慎。国家药品集中采购背景下,药品投资方对研发机构的选择更加谨慎,在合同签订前基本上都会对研发机构进行考察,因此管理体系完整的研发公司成为合作首选。公司拥有丰富的项目经验和完善研发管理体系,具有较大的优势。

  百诚医药主营业务:公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化

  百诚医药2021三季报显示,公司主营收入2.22亿元,同比上升77.4%;归母净利润6451.88万元,同比上升208.88%;扣非净利润6323.19万元,同比上升158.1%;其中2021年第三季度,公司单季度主营收入8104.34万元,同比上升83.45%;单季度归母净利润2356.93万元,同比上升215.63%;单季度扣非净利润2329.61万元,同比上升187.05%;负债率54.83%,投资收益-34.21万元,财务费用117.74万元,毛利率67.34%。

  该股最近90天内无机构评级。近3个月融资净流入6306.43万,融资余额增加;融券净流出2717.79万,融券余额减少。证券之星估值分析工具显示,百诚医药(301096)好公司评级为3星,好价格评级为0.5星,估值综合评级为2星。(评级范围:1 ~ 5星,最高5星)金牛3注册

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