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金牛3仙琚制药(002332SZ):黄体酮软胶囊研发顺利推进 杨府原料药厂区部分产品接受了日本官方的远程审计认证目前已开始接收订单
作者:管理员    发布于:2021-12-10 12:05    文字:【】【】【

  智通财经APP讯,仙琚制药002332股吧)(002332.SZ)在12月1日接受调研时表示,盐酸罗哌卡因注射液入围第5批国家集采,对公司而言是一个很好的机会,销量上体现出大幅提升。黄体酮软胶囊研发顺利推进,黄体酮凝胶准备正式BE。今年9月份,杨府原料药厂区部分产品接受了日本官方的远程审计认证,目前已开始接收订单。公司未来将持续聚焦甾体激素赛道,扎扎实实的在甾体激素这条长坡厚雪的赛道上深耕,不断地向前迈进。

  公司布局2020年非公开发行股票募集资金投资项目“高端制剂国际化建设项目”,争取做到研发生产线建设产品申报的紧密对接。目前该项目两座配套厂房已结顶,另两座生产车间准备施工,相关生产线设备已开始订购。

  公司原料药业务已形成了临海川南厂区、台州杨府厂区和意大利Newchem三大厂区协同发展的新局面。公司部份工序在酶催化、连续流方面都有新的尝试与探索。

  答:公司近五年来取得了较好的经营业绩,连续27个季度保持扎实稳定的增长,稳健业绩背后的底层逻辑是公司数十年时间积累的产业链优势,公司产品结构优、韧性强。公司未来将持续聚焦甾体激素赛道,扎扎实实的在甾体激素这条长坡厚雪的赛道上深耕,不断地向前迈进。

  答:呼吸科产品:今年依然保持了高增长。主要来自于糠酸莫米松鼻喷剂和噻托溴铵粉雾剂两个品种的增长。

  麻醉肌松产品:罗库溴铵注射液前三季度增长较快,公司首家通过该产品的一致性评价,将来是否列入集采、什么时候列入集采一直是大家关心的问题,目前仍有时间窗口做市场的覆盖和布局。麻醉类的盐酸罗哌卡因注射液,入围第5批国家集采,从销售端的反馈来看,销量大幅提升。公司麻醉肌松类原料药集采之前为自用,集采后的此类原料药开始外售,有足够的增长潜力。

  妇科产品:黄体酮胶囊是公司目前妇科类主力产品,但公司也做了该产品集采后的接力产品储备。黄体酮软胶囊研发顺利推进,黄体酮凝胶准备正式BE。另外公司开展很多妇科小而美的产品的开发,比如屈螺酮炔?醇片、戊酸雌二醇片等。

  皮肤科产品:主要通过OTC的渠道在做,主要产品糠酸莫米松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏等,目前不受集采影响,近年保持一个较好的增长。

  普药产品:普药是仙琚制药的利基,总体保持10%左右的增速。普药价格低、量大,消耗原料药多,如果原料药价跌,普药制剂端业绩弹性体现;若原料药涨价,原料药端业绩将弹性体现。结合公司在研产品的规划与发展,公司布局2020年非公开发行股票募集资金投资项目“高端制剂国际化建设项目”,争取做到研发生产线建设产品申报的紧密对接。目前该项目两座配套厂房已结顶,另两座生产车间准备施工,相关生产线设备已开始订购。

  答:公司的产品若纳入集采,主要是麻醉肌松制剂产品的收入端会有影响。顺阿曲库铵集采影响从二季度已经开始体现。公司顺阿曲库铵原料药从原先的单纯自供开始转化为同时对外销售。利润端相对可控。盐酸罗哌卡因注射液入围第5批国家集采,对公司而言是一个很好的机会,销量上体现出大幅提升。米索前列醇片应用领域小而专,国内生产厂家主要有三家,进入集采也是这三家企业,生产厂家相对固定,用药稳定。基于公司的产品具有多品类、小品种的竞争特点,而且有原料药与制剂一体化的优势,集采影响相对中性。公司将努力加快产品开发,丰富产品梯队,持续增强公司竞争力。

  答:公司是一家原料药和制剂一体化的医药企业,原料药是公司的根基和优势之一,在原料药发展的布局上,公司一直遵行绿色、低碳的发展理念。公司原料药业务已形成了临海川南厂区、台州杨府厂区和意大利Newchem三大厂区协同发展的新局面。杨府原料药新厂区是城南厂区的承接和升级,在设计时就考虑配套技术的提升,新厂区对生产的自动化程度、生产现场的管道化、自动化、人员配置等技术提出更高的要求,新设备的运用对生产物料投放的精准性、人员的安全性、生产的绿色低碳环保性都是一种质的提升。金牛3公司部份工序在酶催化、连续流方面都有新的尝试与探索。临海川南厂区的台州仙琚目前也在多个工序上尝试连续流微反应等先进技术开发与应用。

  意大利Newchem公司拥有两个厂区,Newchem公司有62个产品,其中产品38个,激素类产品8个,前列腺素产品7个,其他激素衍生物9个;目前24个产品具备DMF或CEP文号,在美国、欧盟和日本等规范市场获得准入,Newchem的类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基泼尼松龙琥珀酸钠等是公司原料药产品的下游高端衍生物,很多特色品种近两年有效拓展了增量市场,所有产品对接国际高端市场。

  答:公司杨府原料药厂区围绕皮质激素类、孕激素类、性激素类、非激素类的几大品类原料药品种来做。今年5月份,杨府原料药厂区部分产品取得了欧盟CEP证书。今年9月份,杨府原料药厂区部分产品接受了日本官方的远程审计认证,目前已开始接收订单。杨府原料药厂区在今年3、4月份就做好了美国FDA认证迎检的准备工作,疫情的原因,到目前为止还没有接到明确来检查的通知。FDA认证的延期,在一定程度上影响了公司在北美、南美等市场的客户开拓进度。这些市场一部分客户验证批已供货,但是商业规模销售还有待FDA认证的通过。公司随时做好准备迎接美国FDA认证。

  答:全球范围内的甾体药物的市场容量大,厂家主要集中在大型跨国制药公司,每家公司也各具特点,分别在呼吸科、雌激素补充、短效避孕药、皮质激素制剂等某类治疗领域独具特色。仙琚制药兼具原料药与制剂一体化的产业链、制造体系完备(中国工厂和意大利工厂)、销售国内和国外两个市场,在细分领域独具特色。公司将长期聚焦甾体激素领域,做全、做精激素产业链、不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值,在行业内形成小而美的行业特色。打造产品全、研究深、品质高、综合成本优的全球甾体激素产业链优质供应商。

  制剂产品线:公司将专注于高壁垒的复杂制剂研究,比如肺部给药、半固体凝胶,力争在无菌混悬、吸入制剂等复杂制剂领域实现研发跨越,不断的技术迭代和技术突破,实现高难度技术平台突破,体现高价值。同时普药基本属于低价药具备价格弹性、原料药与制剂一体化方面具备成本优势,在一致性评价基础上做强做大普药,丰富品类。

  原料药产品线:最近国家发展改革委、工业和信息化部颁发了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。原料药是公司的根基和优势之一,在原料药发展的布局上,公司一直遵行绿色、低碳的发展理念。甾体激素原料药具有高致敏性,对制造工艺、生产环境要求高;工艺过程复杂,兼具发酵和合成工艺。

  公司高度重视以技术工艺迭代为基础的提质量扩容,专门组建原料药研究团队,仙琚(嘉兴)医药科技有限公司于近期开始正式运营,将充分依托公共服务平台优势,不断提升原料药研发水平和高端市场的申报能力。公司目前已尝试开展具有甾体特色的原料药定制业务。

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