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金牛3娱乐有济医药CEO兼首席科学家司端运:助力“创药”梦想是科研型CRO的核心价值所在
作者:管理员    发布于:2021-11-20 13:56    文字:【】【】【

  原标题:有济医药CEO兼首席科学家司端运:助力“创药”梦想是科研型CRO的核心价值所在

  近年来,在国家政策的支持下,我国的生物医药产业正处于蓬勃发展阶段,新药研发将成为国内药物研发的主旋律。因此,临床前研究作为新药发现的核心环节,重要性日益凸显。

  近日,医麦客《峰客访谈》记者采访到临床前CRO公司有济医药CEO兼首席科学家司端运博士,司博士的主要研究方向是创新药物、药物制剂的药物代谢与药物动力学研究,已经帮助各类新药研发机构开展了200多个创新药物和药物制剂项目研究,已经有近100个项目获得国家药监局颁发的新药临床批件或临床许可,部分项目已经作为创新药物上市。

  司端运博士曾在法国、美国进行博士后研究,之后长期在大学、研究院工作,具备30余年教学、科研与管理工作经历。2020年,司端运博士开始担任有济医药CEO兼首席科学家,从学术界到工业界身份的成功转换,使得司端运博士对CRO公司的服务目标有着更精准的定位。

  在谈到学术界与工业界有何区别时,司博士表示在他看来:“学术界的本质是解决科学问题,包括科研的创新思维和创新技术,学术界重在学术创新,重在培养人才,而工业界定位是重在做产品。当前,中国创新药的主力是Biotech公司,他们有创新的思路和想法。由于创新药是高风险、高投入、高回报、长周期、高度专业性的一个行业,临床前CRO能够为创新药研发提供专业化、规范化的技术服务,最终目的是让有做药梦想的人和团队能把梦想迅速转化为候选新药或新药产品,这就是我们CRO公司的价值所在。”

  有济医药是凯莱英医药集团旗下集创新药物成药性研究、临床前与临床阶段系统性评价和注册服务为一体的科研型CRO技术服务平台,总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室,总设施面积超过13000㎡。

  有济医药核心团队平均具有15年以上的新药评价研究经验,熟悉NMPA、FDA、ICH法规、规范,能为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药代动力学、药效学和毒理学的全流程一站式新药IND申报综合服务。

  作为CDE药代动力学和毒代动力学相关指导原则撰写组专家,司端运博士说:“过去常常有公司这样问我,根据某个指导原则应该如何开展试验?但是我个人认为指导原则更多是一个技术标准的建议,新药研发应该以问题为导向,根据设计目标和注册目标具体问题具体分析,关键是回答政府监管机构和社会大众关心的创新药临床价值以及相关的安全、有效、质量可控问题。”

  从有济医药过往的合作订单与交流经验中,司端运博士和我们分享了申办方的主要诉求。

  申办方的主要诉求包括:关注CRO的既往经验、排期安排、签约价格;CRO公司的规范性,是否具有对于指导原则的理解能力;与监管机构是否具有沟通能力;创新性、科学性、方案设计能力、对数据结果的解读能力等等,更好科研赋能,更好的用户体验。

  那么CRO如何才能服务好客户?在与创新药研发药企建立合作关系之后,CRO应该怎样加强与药企的合作和管理,最大程度实现合作约定?

  对于这个话题,司端运博士认为CRO作为乙方,在向申办方交付订单时最重要的是双方在合作早期要对设计方案进行沟通,双方对于设计方案的理解要达成高度一致。

  作为服务型企业,深耕于自身专业领域能够形成更加专业的服务,有济医药区别于其他CRO的差异化体现在哪里?

  第一:有济医药是一家综合服务型的临床前CRO公司,不局限于某一类药物或适应症,希望为更多申办方提供服务。

  第二:有济医药具有十分全面、专业的DMPK技术平台与评价体系,在小分子创新药物、蛋白多肽和抗体新药、复杂制剂(缓控释、纳米制剂等)以及改良型新药(眼科、外用制剂等)的DMPK评价方面极具经验。

  第三:有济医药拥有强大的药效团队,核心成员具有15~20年的药效学研究背景,在肿瘤、免疫、心脑血管和神经等领域有着丰富的药效学评价经验,而且有济医药的药效团队还拥有极强的科研与创新能力,可以针对技术的不断进步设计创新的药效模型以及药效试验方案。对于新兴领域,我们也可以围绕着不同适应症或者不同靶点的需求,来设计不同的方案。

  第四:有济医药定位为“科研型CRO”,当前中国很多创新药Biotech公司本身的临床前研究方案设计与注册能力不强,团队不完善,这恰恰是需要科研型CRO公司,而不仅仅是做一个订单式的检测公司。有济医药希望能够为CRO服务赋予更多的科研内涵,围绕药物的创新发展目标和注册目标,来帮助企业设计完整的非临床评价方案和具体的实验方案。

  ADC药物是生物医药行业的一大热门,目前ADC产品赛道火热、上市节奏加快显示出强大的收入潜力。司端运博士向我们分享了有济医药在ADC药物领域的战略布局。

  有济医药ADC药物研究平台具有支持ADC药物研发立项、工艺和化合物筛选、IND申报不同阶段成熟研究策略和全套解决方案,覆盖药代动力学、药效学、毒理学,同时配备高水平的专业科研团队和一流的技术平台,已与多家大型ADC生物制药企业开展合作,现有多个品种在研,研发和注册经验丰富。

  “ADC药物也是凯莱英医药集团的战略布局,我们已经明确了要打造一个全流程、全覆盖、一站式的ADC药物技术服务体系。”司端运博士介绍,凯莱英是一家全球领先的CDMO公司,在其专业领域深耕二十余年,积累了丰富的技术和服务经验并在逐步将服务链条延申至一站式服务。

  在一站式ADC药物技术服务体系中,有济医药承担非临床评价板块,凯莱英的凯诺医药负责临床板块,有济医药、凯诺医药与凯莱英CDMO团队形成协同,实现ADC药物全生命周期“从设想到新药产品”的一站式综合服务。

  有济医药成立以来,一直与凯莱英集团在客户资源共享及专业化服务的优势资源互补上体现出一站式的巨大赋能效果,有极大获益。此外,协同发展能够将技术板块的流程化与公司业务的协同性持续提升,更好的为客户提供从药物发现到临床到NDA的一站式服务,同时提高服务客户的深度和广度,创新整合资源,加速药品上市,造福广大患者。

  从2020年8月注册成立,仅用5个月的时间,有济医药天津总部一期工程5000㎡即投入使用,随后3个月内先后完成上海凯莱英检测技术有限公司的并入,以及天津杰柯逊生物技术开发有限公司的并购。2021年7月,有济医药又迅速获得1亿元增资,助力有济医药核心管理团队借助产业资本进一步完善一站式药物评价服务平台的构建,有利于进一步扩大经营规模和客户服务能力,进入飞跃发展的快车道。

  司端运博士还向我们透露了公司未来的发展规划:“公司的实验室规模正在扩大,今年8月份已经开始建设GLP资质毒理学科实验室,预计明年上半年建设完成后就可以开始模拟毒理研究。到明年上半年为止,有济医药就能够把整个非临床的药代学、药效学、毒理学的一站式服务链条建立完成,随着公司规模的扩大和业务的不断发展,有济医药将持续证明科研型CRO的价值所在。”返回搜狐,查看更多金牛3

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