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金牛3瞄定肿瘤等重大疾病齐鲁制药“十四五”将上市10-12款创新药
作者:管理员    发布于:2021-11-14 00:05    文字:【】【】【

  在依鲁奥克提交上市申请的那一刻,齐鲁制药创新药物研究院副院长赵树雍长舒了一口气。

  自2013年立项起,齐鲁制药研究团队便在这款抗肿瘤药物的研发上向着彼时前所未有的高标准发起冲锋。“明显降低肿瘤脑转移率及不良反应发生率,大幅提高药物顺应性及疗效,这里面有一项不符合,项目就会被叫停,一切归零。庆幸的是,三期临床数据达到了我们的预期。明年依鲁奥克便将上市,ALK阳性亚型肺癌患者又多了一种临床选择。”日前,赵树雍雍对经济导报记者感叹道。

  近年来,在“仿创并重”的战略引领下,通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径,齐鲁制药在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、抗感染等领域创新药物研发上,不断攻克壁垒,捷报频传。

  “如今,我们有70余个创新药研发产品线余个已进入临床阶段,预计2022年后每年将有2至3款创新药物上市。”齐鲁制药研究院常务副院长朱屹东透露。

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  时间退回到2013年,彼时的赵树雍,在与医生、患者的持续调研交流中,迫切感受到了临床对治疗“ALK阳性亚型肺癌”创新药物的急需。

  “那时候,有一款药物上市,有多款药物在临床研究,但弊端很明显。平均8至12个月,一线患者就会对其产生耐药反应,之后便缺乏有效的治疗手段。也就是说,患者确诊后,知道临床上有对症的药物,但仅仅8至12个月,这些药物就对控制疾病没有明显效果了,这是很残忍的。”赵树雍回忆道。

  “虽然延长了患者的存活期,但生活质量明显下降。患者眼部毒性的发生率达到60%,肝脏、生殖系统、消化系统等部位严重毒性发生率也很高,不良反应明显。”虽时隔多年,但赵树雍依旧印象深刻,“30%至50%的临床患者会出现肺部肿瘤脑转移,这在当时基本等于宣告不治。”

  “未满足的临床需求在哪里,我们创新药的研发项目便立在哪里。”于是,在2013年,立志要改善此种状况,实现延长患者生命与提高生存质量及顺应性相结合的赵树雍,与齐鲁制药研发团队正式确立了QL006项目,意图通过结构和筛选设计,达成穿透脑部、活性提高、耐药发生率降低、无与毒性有关的作用靶点、窗口足够大等目标。

  “这个目标在当年来看高得几乎不现实,但这些年的研发和项目管理过程中,我们始终严格朝着这个目标奋进,差一点点都不行。如今,从三期临床数据来看,基本实现了最初设定的目标。”在赵树雍看来,虽然罹患该类型肺癌的患者占比并不大,但对于这些病患和他们的家庭而言,这些年的努力正是践行着齐鲁制药的核心宗旨——用科技表达我们的爱。

  2017年,齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼首仿上市,从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。

  “仅在我们刚刚完成临床试验时,原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在即将上市前,原研药的价格直接降到了500元,而我们上市后的售价则更低,降幅较最高时超过90%,并保持同款国产药物独家上市长达2年半时间,大幅降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元,从根本上解决了该款药物可及性的问题。”齐鲁制药副总裁、药物研究院院长张明会表示。

  如今,齐鲁制药创新药物研究院助理院长李高所参与研发的第4代EGFR抑制剂创新性药物,预计也将于明年进入临床研究阶段。

  在其看来,在仿制药破解了彼时迫切的临床可及性问题,大幅降低患者用药负担后,应对当下患者因长期治疗,对前三代药物产生的耐药反应,成为了新的未满足的临床需求。

  “这便是我们研发第四代治疗肺癌的创新药物的出发点,通过对肿瘤生物学的理解,及新的设计、技术,解决‘EGFR突变肺癌’患者的耐药问题,延缓疾病进展,延长生存期。”李高对经济导报记者表示,齐鲁制药的“仿创并重”,解决的是不同方向的问题,“仿制药重在满足用药可及性,在面对有药但买不到、买得到但用不起、用得起能否再降价等情况时,效果显著。创新药则在于满足那些未满足的临床需求,解决无药可治,或者患者产生耐药性后该用什么药或提供更好的治疗手段的问题。”

  依鲁奥克及EGFR突变肺癌药物的立项及研发推进,仅仅是齐鲁制药从患者端对创新药物进行价值评估的一个缩影。

  “以临床价值为导向,以患者为中心——这是我们在进行创新药立项及研发过程中的核心出发点,贯穿于项目管理和研究策略实施的全过程。”朱屹东对经济导报记者表示,虽然一款创新药的研发周期平均在5至8年,有的甚至长达10年,期间更需要持续不断的高额投入,还面临着巨大的失败风险,“但在一系列严重威胁人民群众身体健康的重大疾病面前,唯有创新药才能满足临床上未满足的用药需求,实现延长患者生存时间,改善生存质量的宗旨。”

  秉承着这样的初心,多年来,齐鲁制药在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域,持续开发“全球新”“全球好”药物,致力于产品服务全球患者。

  “目前,我们的自主研发项目有70多个,还有一些探索性的项目正在推进中。”在朱屹东看来,进行立项决策时,临床患者数量只是其中一个方面,还需要综合评估目前对该病症的治疗手段是否完善,当前药物对延缓疾病进展、延长生存期、提高生存质量的功效是否理想,临床是否急需更好的药物等因素,以此来决定启动哪一种创新药的研发工作。

  而在创新药项目发现和管线构建方面,除自主创新外,齐鲁制药还通过项目引进、合作授权等模式,进行管线和领先技术平台的快速布局,充分补充产品线。并与众多知名高校及科研院所广泛合作,早期介入,进行各类靶点和项目研究。

  从研发投入看,齐鲁制药近年来研发投入占比持续提高,由此前占销售收入的5%-8%快速提高到目前的8%-10%。2017年的研发投入为12亿元,2020年则猛增至26.5亿元,增长2.2倍。2021年,公司研发投入将占到销售收入的11.8%,达到39亿元。

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  “经过多年的发展,如今齐鲁制药创新药板块优势明显,大小分子产品齐全,多种治疗方式齐备,多个海外研发平台持续注入国际人才和资源,依托集团产业化资源突出,研发成果转化顺畅。”朱屹东对经济导报记者表示。

  近年来,中国药企开发的创新药销售收入在整个原研药销售收入中的占比显著增加,成为驱动中国医药市场增长的主要因素之一。中国创新药企业同时也在热门新靶点上开始与大型外资药企同台竞技。

  “中国药企与欧美等发达地区创新药研发水平的差距,正在快速缩小。首先,大型外资药企愈发看重中国药企的研发成果和进展;其次,中国药企如今的研发资源,例如医药研发合同外包服务机构、医院临床等,已越来越丰富,这对创新药研发是重大利好;同时,中国创新药的一些研发项目、产品,正逐步向欧美等发达地区授权,这是一个明显的例证。”李高对经济导报记者表示。

  在中信建投看来,随着市场竞争加剧、医保政策等方面的影响逐渐显现,国内创新研发将逐渐向壁垒更高的同类第一(first-in-class)、同类最优(best-in-class)靠近。同时,海外市场的创新药产品价格更高且市场广阔,后续创新产品全球化能力的企业优势将逐渐显现。

  “你的技术需要足够强大,理念需要足够前沿,创新程度需要足够高,才能将这款创新药拿到国际技术平台上,实现国内外同步研发。在这一点上,我们早已布局全球研发体系,搭建了多个技术平台,目前涉及抗肿瘤药物等一系列项目的研发工作都在同步推进中。”在朱屹东看来,我国医药创新模式正在由“复制到中国”向“创新源自中国”转型,创新药迎来了战略性的发展机会,“未来,我们会更加聚焦头部创新药品,追究为患者带来最大获益。”

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