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金牛3注册打造医药研发服务产业中心
作者:管理员    发布于:2021-11-02 23:32    文字:【】【】【

  黄海之滨,烟台高新区犹如一颗闪亮的明珠,在生物医药创新版块熠熠生辉。在这里,中科环渤海(烟台)高等药物研究院正有序建设,打造“北方蓝色药谷”;中科院上海药物所烟台分所加快研发,4个1类新药进入临床前研究;绿叶生命科学集团的“注射用利培酮微球(II)”和利斯的明多日透皮贴剂、博安生物的“贝伐珠单抗注射液”等产品陆续获批上市……

  迈入千亿级门槛的烟台生物医药产业,如今正以“链长制”为引领,开启新一轮创新崛起之路。

  今年以来,烟台高新区高瞻远瞩,布局长远,出台促进产业发展的17条硬核政策,着力打造研发、孵化、资本、产业化多位一体、有机衔接的产业垂直生态,已初步形成了以绿叶制药、赛春生物、艾多美等企业为产业主体,以中科环渤海(烟台)药物高等研究院、烟台医药健康公共技术服务平台为技术支撑,以山东国际生物科技园为孵化基地,以医药创新与发展国际会议为交流平台,以生物医药产业基金为投融资保障的产业生态体系,产业聚集效应不断提升。

  今年,绿叶制药频频传来好消息:金斯明、瑞欣妥、博优诺三个新产品相继上市,40多个在研产品中,已有多个在海外市场开展注册及关键临床研究,并取得突破性进展。其中,瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))是我国首个自主研发、开展全球注册、具有自主知识产权的创新微球制剂。目前,绿叶制药在全球建有8大生产基地,超过30条生产线余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区。

  山东博安生物科技股份有限公司是绿叶制药的控股子公司,拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链,公司研发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液(博优诺)于2021年5月获批上市,治疗骨质疏松的地舒单抗注射液的上市许可申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

  烟台赛春生物科技有限公司与中科院兰化所合作,将实现高新区医疗器械企业零的突破,公司与中科院、中国农业大学等高校科研院所强强联合开发高精尖医疗器械、营养保健品和特殊医学用途食品,与中科院兰化所合作开发的一次性使用超滑导尿管涂层技术在国际上处于领先水平,目前正在注册取证阶段,预计今年10月份将获批注册证。

  韩国艾多美成为全市高端医美产业的龙头,企业作为目前全市医药产业链中唯一的外商独资企业,运营半年纳税即超过1.2亿元,将打造医美保健品生产、直销一体化产业园,形成在国内最具影响力、接轨国际的健康医疗医美融合应用产业。

  烟台高新区汇聚创新要素,厚植产业沃土,以龙头企业为引领,打造了以绿叶制药、博安生物为代表的药物研发与生产集群,以赛达医疗、万利医用品为代表的医疗器械集群,以国药控股、康诺盛世为代表药品流通集群,形成了相对完整的生物医药产业链条。

  生物医药,核心在于创新。烟台高新区坚持以产业链布局创新链、以创新链提升价值链,不断积聚创新资源要素,引进大院大所,建设载体平台,强化产学研合作,助推生物医药高质量发展。

  中科环渤海(烟台)药物高等研究院,是烟台市重点打造的三大科创平台之一,致力打造“北方蓝色药谷”也是烟台生物医药“链长制”产业服务体系的重要支撑。目前,中科环渤海(烟台)药物高等研究院边建设边招商,已完成事业单位法人注册,通过专家论证并召开第一届理事会,与山东大学、烟台大学等高校合作人才培养和引进,已组建由7位学科带头人和2名课题组长带头的30人科研队伍;装修工程按计划全面推进,主楼展厅完成基础性装修,实验室区域已进场施工;动物房土地划拨工作进展顺利,8月18日,土地性质变更为科教用地公示期已满,正在完善设计方案,完成了首个新药项目弘亮(烟台)生物科技有限公司注册。

  探索创新烟台医药与健康公共技术服务平台运作模式,积极引进战略合作者。作为烟台制药企业的“技术服务员”,医药与健康公共技术服务平台在2020年提供研发、检测等各类服务1.2万次。随着医药产业发展,原来的体制已不适合目前发展,高新区探索以服务外包形式运营,引进一批平台型研发外包与服务机构,打造医药研发服务产业中心,近期走访20多家知名CRO公司,目前与重庆高圣医药已正式合作,与华氏医药集团已形成合作方案,正在与博济医药、泰格医药、昆翎医药和东富龙等5家企业沟通合作细节。

  同时,持续加强与高校院所合作,推动政产学研协同创新,中科院上海药物所烟台分所与山东大学药学院共建“专业学位研究生工作站”,烟台大学与绿叶制药共建药学院,高新区与滨州医学院正在筹建康复工程研究院,持续集聚创新资源,全面赋能产业发展。

  山东国际生物科技园目前已建成面积23万平方米,累计在孵企业120余家,获得国内外发明专利900余件。其中,孵化培育的疫苗项目取得重大进展。高新区主要负责同志多次赴省发改、经信、科技等部门争取支持,最大程度支持山东省疫苗创新与产业化项目发展。该项目将依托绿叶生命科学集团重组蛋白VL金牛3注册P颗粒疫苗平台的技术优势,建设成为集疫苗关键技术突破、创新研发、产业化生产、产学研合作以及高层次人才培养于一体的国际化疫苗基地,并将形成一定的辐射和带动作用,推动形成疫苗产业上下游协同配套发展的集群效应和规模效应。项目一期计划总投资20亿元,位于绿叶国际医药科技产业园的商业化车间改造将于2021年底前完成,可开展新冠、流感、多联、多价等疫苗的商业化生产。项目二期将引进优秀疫苗生产企业、上游填料耗材和下游冷链配套企业,打造我省唯一人用疫苗产业集群,目前已完成产业园四至选址,与优峰多肽疫苗、正川股份、智飞生物等6家企业洽谈合作。

  2021医药创新与发展国际会议的成功举办,有高新区的一份力。除提供资金等支持外,在嘉宾邀请、参观考察、会场安排等方面精心筹备,确保大会圆满召开。会议为推动国际生物医药交流合作、共赢发展搭建了重要平台,高新区充分利用大会组织和与会资源开展了一系列宣传推介和项目招引工作,邀请与会专家和企业家来区洽谈,洽谈对接40余人次、邀请来区观摩对接30余人次,同时协办疫苗创新与发展会议、中科环渤海(烟台)药物高等研究院分会场、生物医药高层次人才对接会等专题学术会议。

  截至目前,烟台高新区已完成了市级生物医药母基金的参股、注册工作,设立专注生物医药产业的基金3支,基金规模约17.5亿元。同时,积极推动高研院、绿叶集团分别发起设立30亿元生物医药产业基金,重点服务园区企业及重点项目落地。

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