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金牛3疫情再起、政策加持中国新冠治疗药物研发迎“加速度”
作者:管理员    发布于:2021-10-25 23:44    文字:【】【】【

  国家层面对新冠治疗药物寄予厚望,要求集中科研力量,全力开展新冠治疗药物研发攻关,力争早日取得突破。

  21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道10月24日,国务院联防联控机制召开新闻发布会上,国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在会上介绍,自10月17日多地关联聚集性疫情发生以来,截至10月23日24时,累计报告133例感染者。一周之内已波及11个省份。感染者大多有跨地区旅游活动,疫情进一步扩散风险仍在加大。

  吴良有表示,本次疫情波及范围广、传染性强。目前发现的跨地区感染者绝大多数与旅游团或自驾的游客有关,潜在风险人员的跨地区流动性大,涉及到的省份较多,疫情进一步扩散的风险大。此外,本起疫情的病毒为德尔塔变异株,部分病例的呼吸道样本病毒核酸载量高,提示病例排毒量大,传播力强,在暴露人群中引起续发传播的风险较高。

  新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前,新冠疫苗已经取得巨大成功,并且各国已开始接种加强针,而新冠口服特效药物仍在全力攻关中,尚未实现零的突破。全球首个提交紧急使用申请的新冠口服药物是美国制药公司默沙东和生物技术公司Ridgeback Biotherapeutics合作开发的“莫努匹韦”(molnupiravir),预计最快在12月初获批。而国产新冠口服药物进展最快的属开拓药业研发的普克鲁胺,其已在全球开展多项针对住院/非住院病人的III期临床试验,首个中期临床试验结果预计第四季度出炉。

  与此同时,国家层面对新冠治疗药物寄予厚望,要求集中科研力量,全力开展新冠治疗药物研发攻关,力争早日取得突破,为科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑。

  据新华社报道,孙春兰19日到国家药监局药品审评中心调研时强调,集中科研力量,全力开展新冠治疗药物研发攻关,力争早日取得突破。孙春兰指出,有效药物是降低疾病危害、做好疫情防控的关键手段。要总结完善前期研发的经验做法,充分发挥制度优势,创新研审工作方式,加快推进临床治疗药物研发各项工作,适应国际疫情新变化、毒株变异新特点和疫情防控需要

  报道指出,新冠肺炎疫情发生以来,有关企业、科研单位及科技人员克服困难、持续攻关,相关部门研审联动、靠前服务,积极推进多路径药物研发,迅速遴选多种治疗药物,推出“三药三方”等中药方药,多种药物或疗法纳入诊疗方案,31个药物进入临床试验,为巩固疫情防控成果、有效提高治愈率、降低病亡率发挥了重要作用。

  中国科学院院士、中国疾控中心主任高福近日在接受媒体采访时也提到了研发新冠治疗药物的重要性。

  高福在接受采访时强调,一方面,中国目前的“清零”政策,给抗击疫情赢得了不少时间,若到2022年初,疫苗接种率能达到85%以上,那就成功了。即便再有感染,一是感染数量少了,二是没有重症和死亡,都是轻症。病毒本身也在,毒力在减弱。另一方面,眼看新冠病毒的致死率以及流行情况,越来越像流感但又不是流感,因为流感是有季节性的,但新冠病毒没有。

  “基于这两方面,需要把现有疫苗继续打下去,新型疫苗研发起来,更为重要的是,需要加强药物研发,这样就算确诊也没关系,吃药就管用。”高福说道。

  除此之外,国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃近日也公开表示,在日常急需药物审评审批的基础上,下一步的工作重点是把新冠药物作为重点突破方向,推进抗疫应急审评常态化,相关部门将调整特别审批程序的品种范围,加快新冠肺炎治疗性药物的审评审批。

  截至目前,开发小分子口服新冠抗病毒药物的企业已经越来越多。根据东吴证券统计,在研的处于临床 III 期及以上的小分子药物多达 20 个,而从临床数据不难发现,开拓的普克鲁胺、默沙东的 Molnupiravir、海正药业的法维拉韦、Atea/罗氏 的 AT-527、Vicore 的AP01(C21)、礼来的曲地匹坦相对于安慰剂均有显著更优的治疗效果。这意味着,在新冠从发病到重症的整个过程均有相应的小分子药物能够达到良好的疗效,随着这些药物的陆续上市,新冠将成为一种有效治疗药物且不再致命的疾病。

  尽管全球新冠治疗药物研发呈多点开发之势并进展顺畅,但是在药物上市之前,疫苗的作用依旧不容小觑,特别是在疫情不断反复,国内出现多点散发本土疫情的情况下,面对仍在加大的扩散风险,疫苗还是当下疫情防控首选。

  在24日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委疾控局副局长吴良有也指出,加强流感疫苗以及新冠肺炎疫苗的接种仍旧是最为关键的一点。“根据专家研究论证结果和疫情防控需要,近日国务院联防联控机制启动了新冠病毒疫苗加强免疫接种工作。”吴良有表示,完成国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的灭活疫苗和天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗全程接种满6个月的18岁及以上人群,可进行一剂次加强免疫。在加强免疫接种方面,目前优先在感染高风险人群和保障社会基本运行的关键岗位人员中开展。同时,各地要统筹考虑口岸、边境、重大活动等疫情防控需要和60岁及以上等感染后导致重症风险高的高危人群等因素,扩大加强免疫接种人群范围。对其他符合条件且有接种需要的人群,也提供加强免疫接种服务。

  国家卫健委微信公众号消息,截至2021年10月24日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗224621.7万剂次。

  针对目前新冠口服小分子药物带来市场预期变化,中信证券分析认为,口服小分子药物有助于新冠形成流感化,新冠疫苗泛流感化接种,销售具备一定永续性。疫苗和小分子药物一定是相辅相成,互相补充的,类似流感疫苗和流感药物的关系,而新冠的严重程度远远大于流感。

  未来几个月,除默沙东新冠小分子口服药物Molnupiravir有望率先获批应用外,还有几款口服药将公布三期临床试验数据, 包括辉瑞开发的PF-07321332(抑制3CL 蛋白酶,II/III 期临床2021年9月初开始),Atea制药公司和罗氏开发的AT-27(抑制RNA聚合酶的生成),开拓药业的普克鲁胺(AR抑制剂)等。

  其中,东吴证券指出,作为口服的小分子药物,Molnpiravir的市场需求量大,在生产方面,由于Molnupiravir的结构式并不复杂,且是核苷类似物 N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物,合成难度较低。为保证大量、稳定的供货,此前与默沙东合作较深的CDMO厂商有望获取较大规模的订单。

  此外,据公开信息,普克鲁胺已在全球(包括美国)开展多项针对住院/非住院病人的III 期临床试验,第一个MRCT 针对非住院患者的三期临床于4 月份完成首例入组,预计四季度发布中期临床数据。

  据开拓药业宣布,10月1日,普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

  开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士此前也介绍,目前为了普克鲁胺能够进入全世界的新冠治疗市场,公司进行的三个三期全球多中心临床试验,其中两个针对轻中症,一个针对重症,进展最快的是在美国等8个国家开展的轻中症临床试验。

  童友之称,近期我们也对普克鲁胺在轻中症上的机制做很多研究,也对普克鲁胺重症治疗上的机制也做了许多研究,这些研究结果也表明普克鲁胺有可能成为一个全阶段,从轻中症到重症的一个治疗药物,也是在我们与其他(默沙东或者辉瑞)口服药物的竞争中,拥有更广覆盖面,我们希望能够尽快将该药推向市场。

  对此,华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士在接受21世纪经济报道采访时表示,针对抗病毒口服药的研发主要聚焦在两个方面,一是抗体药物,二是小分子药物。相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物,小分子药物在价格和生产上更有优势,更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多,需要依赖生物制药方法生成,耗时耗材。不过,这也不会影响疫苗的市场表现,有药又有疫苗才可以使得新冠肺炎疫情加以控制。

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