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金牛3天宇股份(300702SZ):两种原料药通过CDE技术审评
作者:管理员    发布于:2021-10-13 12:31    文字:【】【】【

  金牛3格隆汇10月8日丨天宇股份300702股吧)(300702.SZ)公布,公司普瑞巴林原料药和替格瑞洛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。

  普瑞巴林原研厂为辉瑞制药,主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。

  公司于2019年1月向CDE递交了普瑞巴林原料药的药品注册申请并获得受理。普瑞巴林原料药现已通过CDE审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

  替格瑞洛原研厂为阿斯利康,是一种新型抗血栓药物,主要适用于急性冠状动脉综合征(ACS)的治疗,降低ACS患者或有心肌梗塞(MI)病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

  公司于2017年9月向CDE递交了替格瑞洛原料药的药品注册申请并获得受理。替格瑞洛原料药现已通过CDE审评审批,尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

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