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金牛3注册普洛药业2021年半年度董事会经营评述
作者:管理员    发布于:2021-08-19 00:56    文字:【】【】【

  公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂以及进出口贸易业务。上半年,企业面临的内外部发展环境复杂多变,新冠疫情对公司抗生素原料药和制剂业务带来了持续不利影响。面对经营过程中遇到的各项困难,公司经营管理层严格贯彻执行战略规划部署,紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略目标,充分把握“碳达峰,碳中和”和国家战略发展的有利契机,不断强化改革创新,持续推进各项经营计划,实现了经营业绩的稳健增长。本报告期,公司实现营业收入42.77亿元,同比增长7.15%;净利润5.53亿元,同比增长28.86%。CDMO业务:公司CDMO业务经历二十余年的发展,在项目管理、开发和生产等方面都积累了丰富的经验,加上近几年公司对该业务板块战略布局的持续加大,创新研发能力进一步加强,可以为客户提供从产品工艺开发、生产定制及全球申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各个阶段的不同需求。上半年,公司CDMO业务实现营业收入72,082.16万元,较上年同期增长30.65%,毛利率为43.32%,较上年同期增加2.55个百分点。截止报告期末,公司CDMO客户总数同比增长51.0%。项目数量方面,CDMO报价项目355个,同比增加157%;进行中项目250个,同比增加71%,其中研发阶段项目数93个,同比增加258%,客户商业化阶段项目有157个(包含人用药103个,兽药34个以及化妆品、电子材料等项目20个),同比增加36.5%。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果,报告期末,公司CDMO业务中的API项目处于商业化供应的达到8个,验证阶段的达到9个,研发阶段的达到22个,各项目数同比显著增加。随着在CDMO上的持续投入,研发与技术能力持续增强,报告期内承接的临床阶段项目数显著增加。目前,公司已与国内126家创新药企业签订保密协议,并与超过30家国内创新药公司开展了业务合作,形成了稳定的战略合作关系,上半年已签订多个吨级规模订单,快速实现了项目产业化生产。原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借自身丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系,以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,公司“原料药+制剂”一体化品种左氧氟沙星片、头孢他啶注射剂参加集采并中标,这两个品种将实现快速放量,也将给公司原料药业务带来积极的影响。上半年,在面临新冠疫情不断反弹,安全环保监管力度持续加大,部分原材料价格上涨及产能紧张的情况下,公司积极采取各项有效应对措施,持续提升企业生产效率,进一步强化企业购产销联动机制,保障生产的同时,积极开拓销售市场。报告期内,原料药中间体业务完成营业收入313,723.31万元,较上年同期增长3.90%,毛利率为23.02%,与上年同期毛利率基本持平。制剂业务:公司采取以国内市场为主,逐步开拓国际市场的战略布局,形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染类等为主导的系列产品,主要产品包括左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、注射用头孢他啶等。去年,受疫情和乌苯美司退出医保影响,制剂业务收入和毛利都有所下降。随着公司新获批品种的集采进入以及安非他酮缓释片在美国的中标上市,公司制剂业务逐步恢复。上半年,制剂业务实现营业收入40,219.16万元,较上年同期增长9.46%,毛利率为64.60%,较上年同期增加10.65个百分点。报告期内,公司原料药制剂一体化项目品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶和乌苯美司胶囊陆续获批,其中,注射用头孢他啶参加了第五批国家集采并中标。此外,还有多个项目已进入审评审批阶段,中药经典名方工作也正在持续推进中。当前,全球疫情仍在持续演变,外部环境更趋复杂严峻,国内经济恢复仍不稳固。在国内,国家发布了一系列旨在推动药品监管体系和监管能力现代化的药品管理政策。新《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法》的颁布实施,MAH制度的全面落实,整个医药政策形势发生了很大的变化。与此同时,在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大。从国内外审计形式来看,国家药监局和省市药品监管机构飞行检查照常进行,并对过一致性评价品种、国家集采中标品种的飞行检查和抽检进行了全面覆盖;美国FDA和欧盟多个药品监管机构对国内多家制药企业进行了线上审计或文件审查,FDA也已经逐步恢复开展国内现场检查。公司所属行业为医药制造业,根据具体业务的不同还可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。随着全球人口总量的不断增加、人们对健康需求的不断提升以及创新药的持续研发和推广上市,全球医药行业将会在较长时期内保持良好的增长态势。据有关数据分析,全球制药市场规模由2015年的约11,050亿美元增加至2019年的13,245亿美元,年均复合增长率为4.6%。预计到2021年全球制药市场规模为1.45万亿美元,到2024年达到16,395亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为4.4%。医药产业是我国重点扶持发展的战略性新兴产业,近年来在经济规模、技术创新、国际化、产品质量、企业综合实力等方面都取得了明显进步。随着我国人口老龄化程度的不断加剧、“三医联动改革”的深入推进、集中带量采购的稳步实施、原料药及CDMO产业陆续从欧美发达国家向亚洲发展中国家(主要是中国和印度)转移,医药出口不断增加,我国医药产业迎来巨大的发展机遇,具备长期稳定和可持续发展的坚实基础。我国目前已发展成为全球主要的原料药(包括中间体)生产国和出口国之一,原料药出口占全球市场份额的20%左右。据国家统计局的数据显示,2019年我国化学药品原药产量为277万吨,同比增长约20%。随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移,我国原料药市场近年来保持较快增长趋势。2024年前全球将有大量专利药到期,预计全球性仿制药市场规模将进一步扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,将极大地推动我国特色原料药的国际生产转移进程。同时,随着我国药品关联审评、一致性评价及药品集中带量采购等政策的实施落实,原料药在医药产业链中的地位不断提升,对优质原料药的需求不断增加。另外,随着我国安全环保监管不断趋严,制药企业的环保成本不断上升,原料药企业的门槛和集中度进一步提高,具有优势的原料药企业得到了进一步发展。总之,基于全球市场对原料药需求的持续增加,在可预见的未来,我国原料药行业将保持稳健增长。CDMO业务覆盖临床前研究与开发、临床研究、注册报批、生产服务等多个环节,有效地为制药企业提高了研发效率、降低了生产成本。随着我国医药产业的不断发展、壮大,更多企业和研发人员投入其中,CDMO服务供应商快速崛起,为中国医药产业的结构升级贡献了力量。目前,全球在研新药数量保持持续增长态势。2019年,全球在研新药数量就达1.6万个,同比增长约6%。全球在研药物数量的稳健增长,为CDMO业务的快速发展奠定了基础。欧美规范市场CDMO业务发展较早,技术、服务较为成熟,但与中国、印度等新兴国家市场相比,欧美市场的人力和原材料成本较高。于2005年开始,国外大的制药企业陆续关闭自己的生产工厂,转而将生产需求外包给成本较低的中国、印度等国家的制药企业,使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移,我国CDMO行业迎来快速发展期。据公开数据显示,2019年全球CDMO行业规模约为800亿美元,同比增长约13%。随着CDMO产能的逐步转移和国内创新药企业的不断增加,2019年我国CDMO行业规模达到400多亿元,同比增长约19%,远高于全球CDMO市场规模的增速。近十余年,随着我国经济的快速发展,居民生活水平的不断提高,叠加国内医疗体制改革、人口老龄化不断加剧等因素的影响,我国医药市场高速发展。同时,随着国家药品集中带量采购、医保目标调整等医疗保障政策的实施,创新导向和成本优势成为未来医药企业竞争的关键,制剂企业面临前所未有的机遇和挑战。集“关键中间体+原料药+制剂”一体化药企具有较强的成本优势,在未来参与集中采购和市场竞争将处于非常有利的地位。目前我国医药行业基本完成了整体政策改革与产业升级,中国药品的整体质量有了显著提升。随着越来越多中国的全球原研创新药的面世、高质量仿制药的出海,中国药品逐渐获得了国际认可,在欧美等规范市场也有了一席之地。据公开数据显示,2015-2019年全球仿制药及生物类似药年均复合增长率达7%,预计到2021年这一市场规模将达4,600亿美元。中国医药市场也将继续保持与往年相当的增长速度。公司紧紧围绕“做精原料、做强CDMO,做优制剂”的发展战略,根据自身优势和发展需要,持续优化业务结构和产品结构。在原料药中间体方面,公司重点发展战略优势品种,延伸产业链,逐步加大API产能,提升API的占比;在CDMO方面,公司不断加大人才引进和研发投入力度,新建CDMO研发实验室、中试车间及多功能生产车间,大幅提升公司CDMO的研发和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求,进一步加大CDMO的业务比重;在制剂方面,公司充分发挥研发优势和“中间体+原料药+制剂”一体化优势,重点布局成本优势品种和高技术壁垒品种,不断提升成本优势品种和高技术壁垒品种的产品比重,进而提升公司的盈利能力。公司原料药、CDMO、制剂三大业务事业部均设有研发中心,目前拥有研发技术人员745人,其中硕士有144人,博士有45人。公司未来3-5年对CDMO研发投入将进一步加大。公司拥有两个CDMO研发中心:(1)上海研发中心,主要做前期的项目,目前有130人左右,2024年计划达到500人左右。公司在上海原有2,700平米实验大楼的基础上,新增了一栋3,700平米的实验大楼,新增大楼预计将于今年下半年投入使用。(2)横店研发中心,主要做后期及商业化项目,目前有120人左右。新建的第二栋8,000平方米的CDMO研发大楼,预计于明年投入使用。横店研发中心未来计划扩充到500人。随着CDMO研发团队的不断充实和壮大,公司未来CDMO的研发能力和服务能力将会有巨大提升。公司秉持自主研发与科研院所合作研发的模式,结合业务发展需要,先后与上海应用技术大学、浙江工业大学、上海交通大学共同建立了绿色药物合成与智能制造协同创新研究院、生物工程联合研究中心及药物创新联合研究中心,有效运用校企合作模式,加强创新体系布局和人才队伍建设,为企业科技创新引智赋能。项目注册方面,报告期内,公司共完成了4个国内制剂注册,通过了一致性评价;完成了2个API国内注册;还完成了4个API和2个制剂的再注册工作;递交了2个制剂国内注册申请;新递交了7个原料药多国DMF;同时,还递交了3个兽药制剂国内申请。公司一类创新药Neu2000项目已在全国启动30余家研究中心,三期临床试验正在开展中。公司一直以来致力于多技术平台的搭建,为研发、生产提供了多维度的解决方案,是公司创新发展的引擎。目前,公司连续化反应工艺、生物工程、特种反应等技术已达到国内领先水平,在连续化工艺技术、手性合成与分离技术、晶型研究技术、生物酶催化技术、合成生物学技术、仿制药缓控释等技术领域也取得了重要进展。连续流改造项目生产趋于稳定,经济效益初显。微通道反应装置也已投入使用,可以解决工艺中叠氮化、氢化、硝化等高危反应的本质安全问题。另外,紧紧围绕企业高质量发展的内在要求,持续提升自主创新能力,在多技术领域取得重要突破,知识产权体系进一步优化,下属子公司被评为浙江省专利示范企业和国家知识产权优势企业。上半年,公司共递交发明专利申请7件,获得发明专利授权5件。截止报告期末,公司已拥有有效专利123件,其中发明专利105件,实用新型专利18件。公司根据发展战略,近几年不断加大战略品种项目的投资力度,培育公司新的增长点。新产能建设也在持续投入中,新建多功能车间(一)计划于今年10月左右投入使用,新建CDMO多功能车间(二)计划明年下半年投入使用,总共有14个独立单元区,可以满足CDMO项目快速切换要求,另外,配有两条中间体生产线和两条API生产线的高活化合物车间计划于明年上半年投入使用,更多API产能建设正在进行当中。制剂新增产能建设方面,制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由10亿片(粒)/年增至30亿片(粒)/年,预计2022年下半年完成,实现产能释放;新建产能1亿支/年的无菌粉针车间,现已完成施工设计,预计2022年下半年投产,使无菌制剂的产能得到极大的提升。新增产能在未来将大幅提升公司三大业务客户服务能力和产品竞争力,也将为公司带来更大的发展机遇。公司积极推进“连续化、自动化、信息化、智能化”“四化”建设,运营效率不断提升。报告期内,公司部分产品实现从传统的间歇式生产技术向连续式生产技术的创新,生产效率明显提升;多个高危工艺实现从传统釜式反应技术向微型通道、微型管道反应器技术的创新,普洛家园建设了连续化、微型化高端生产线,本质安全和运营效率得到大幅提升。公司大力推进信息化系统建设,近期新建了研发实验室管理信息系统(RDMS)、商业秘密管理信息系统、翻译软件等,经营管理效率得到不断提升;在智能化方面,通过数据驱动和机器学习的自主感知、自主分析、自主决策以及自主适应的智能化技术的创新,成功将工业大数据分析技术应用到大产品生产线,大幅提升工艺水平和质量效率。质量管理方面,公司定位高标准质量要求,以提升质量系统骨干人员业务能力为目标,适时启动了“智远班”培训项目。各子公司以“质量管理改善月”活动为契机,持续优化质量管理体系流程,推进工艺优化、工程创新等质量改善计划的落地。上半年,公司各子公司共接受国内外客户和官方审计达67次,其中国内客户35次,国内官方12次,国外客户20次。EHS体系建设方面,公司坚持练好内功,积极推进VOCs治理工作,认真落实EHS三年行动计划,持续推进本质安全。截止目前,公司共投资了12套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到35万m3/h,另有多套RTO设备正在建设中间。同时,公司根据技术趋势,对已建设运行的环保设施积极进行提升改造,确保所有污染防治设施正常运行,为企业绿色发展保驾护航。公司紧紧围绕企业人才战略,坚持以人为本的管理理念,持续推进人力资源管理的改进和创新,公司的人才结构和业务素质均得到很大改善。人才引进方面:积极拓展招聘渠道:如RPO模式、借助政府平台,对接高校资源。上半年,公司引进关键人才8名,其中化学博士3名,生物方向专业人员3名,自动化方向专业人员2名。共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生376名,其中一本学历及以上比例占60.3%。人才培养方面:搭建定、对、达式人才供应链。从对关键岗位确认--关键岗位能力标准确认--能力模型建设--现状人员盘点--找差距定培养方案的系列行动,逐渐完善人才培养体系。根据业务需求,公司上半年与上海应用技术大学联合开展了第二期自动化培训班,培养自动化人才,快速推进企业“四化”建设。普洛学院还开设了质量培训班,培训从业务层面出发,为培养具有国际化视野、系统的质量管理理念、创新精神、卓越领导力和执行力的应用型、复合型质量管理人才提供了有力支持。二、核心竞争力分析 1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第40位。在2020年中国化学601117)制药行业协会发布的优秀企业品牌榜单中,公司位列“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”第25位,“原料药出口型优秀企业品牌”第2位,“两化整合推进优秀企业”第16位,“环保、绿色制药特设奖”(膜浓缩技术替代改造项目)。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强榜单中,公司位列第21位,首次进入中国CRO(含CDMO)企业20强,位列第12位。2、品牌优势:公司荣获2019年度金华市商标品牌示范企业。在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,多产品获得“优秀产品”称号:“抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品(乌苯美司胶囊)”、“抗感染类优秀产品(阿克胶囊)”、“神经、精神系统类优秀产品(左乙拉西坦片)”、“原料药优秀产品(美托洛尔、安非他酮)”。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强系列榜单中,公司头孢克肟片获中国连锁药店最具合作价值潜力品种,阿克胶囊获中国医药品牌榜基层终端抗感染用药。 3、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。 4、生产能力:公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“微型化、连续化、信息化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用、1%工程全面推广等构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。 5、研发实力:现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。获得了“上海市科学技术奖一等奖”1项、“浙江省科学技术奖二等奖”2项、“浙江省科学技术奖三等奖”2项;获得有效授权专利123项,其中发明专利105项、实用新型专利18项;主导制定行业标准2项、团体标准1项,参与制定国际标准3项;承担或参与了多项国家级、省部级重大项目。 6、人才优势:公司目前有大专以上人员2595人,其中,博士45人,硕士239人。公司创新研发部门有原料药技术中心、CDMO(横店、上海)研发中心、药物研究院,各子公司设有技术部,共有研发技术人员745人,其中省特聘专家3人,金华双龙计划1人,金华市321人才14人,正高级工程师5人,高级职称人员45人。 7、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。 8、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP、日本PMDA及韩国KFDA认证。公司还是第一批与美国药典委员会建立合作关系的国内药企之一,共进行了4个产品的USP药典各论及药典分析方法的申报。 9、质量管理:公司紧跟国家政策,立足药品行业提出了高端医药制造的“344”质量管理模式,该管理模式以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础,以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑,以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率,坚持“四化发展方向”,通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过程,支撑“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略规划,实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。 10、EHS管理:公司根据业务特点建立了高度融合的EHS管理体系,编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、操作规程、记录表单四个层次的体系文件,建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员EHS责任体系。对于环境管理,公司打造了基于绿色生产的环境管理体系,坚持“强化源头削减,严格过程管控,优化末端治理”,始终把清洁生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计、建设和运行全生命周期中。对于安全管理,公司打造了基于风险的过程安全管理体系,践行安全源于设计的理念提高本质安全水平,践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平,践行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。 11、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变动风险 随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。 2、药品研发风险 医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失 败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。 3、环保相关的风险 随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。

  迄今为止,共64家主力机构,持仓量总计8934.52万股,占流通A股7.58%

  近期的平均成本为30.58元,股价在成本下方运行。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  金牛3

  股东人数变化:半年报显示,公司股东人数比上期(2021-03-31)增长46户,幅度0.16%

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