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金牛3医药研发的苦心人圣兆药物究竟图什么?
作者:管理员    发布于:2021-07-24 19:09    文字:【】【】【

  2017年夏天,逐鹿君在北京见一家创新药公司的老板。印象很深的一个画面是,老板对我说他们准备从新三板摘牌了,原因是现在创新药非常火,一个新团队还什么都没有就能拿到几个亿的融资,

  而反观传统仿制药,历经招标限价、医保控费、药品集采等种种政策变化,传统药企的盈利模式受到挑战,盈利能力持续承压,饱受资本市场鄙视和嫌弃。

  但有一点要说明,创新药在国内虽是部分人快速造富的手段,但想要落地成产品却近乎神话。创新药研发难度之大、所需时间之久、所耗资金之巨,以及对团队和研发能力的要求之高,几乎将全球绝大多数药企拒之门外。

  国内众多的微型、小型团队从国外买点临床一期、二期、三期的研发项目,想将创新药像组装手机一样组装出来,无异于痴人说梦,更别提重复竞争导致的资源浪费了。

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  仿制药对我国全民医疗做出过巨大的贡献,让我国老百姓603883股吧)看得起病,用得起药。现在随着我国经济的发展,人们对疗效更好、副作用更小的药品需求大增。

  这一方面催生了创新药的火热,另一方面仿制药也亟需摆脱低端的粗陋仿制,为人们提供更好的药品。

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  十余年来,集结近百人的研发团队,在医药研发上累计投入数亿元,头顶不但没有创新药的光环,还往往被误解为传统仿制药企的圣兆药物(832586.NQ),无疑是医药研发的苦心人。(新三板投资者戏称圣兆药物为:圣药)

  恶性肿瘤的高致死率怕不怕?糖尿病的终生服药麻不麻烦?至于精神分裂症,想想都发毛。

  据统计,我国的恶性肿瘤患者超过500万人,糖尿病患者和各类精神疾病患者都超过1亿人。这些重大疾病不仅长期伤害患者的身心,更让家庭破碎,钱财成空。因病致贫、因病返贫的家庭比比皆是。

  目前,能有效治疗或抑制缓解这些重大疾病的药品大多掌握在国外少数药企巨头的手中,不仅难以购买,价格更是昂贵,远远无法满足国内患者的需求。

  圣兆药物(832586.NQ)立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域,专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的研发和产业化。

  圣兆药物的创新制剂听起来有点复杂,简单来说就是特别难仿的仿制药,和传统仿制药几乎有着本质的区别,不可混为一谈。

  圣兆药物的高端复杂创注射剂在工艺门槛和技术难度上不弱于创新药,因为有成功先例可供参考;在研发成功率上远高于创新药,有清晰可测的市场份额和收益回报,又因为市面上的品种稀缺可规避集采大幅降价的风险,而且其覆盖的疾病领域大多是患者人数多、需要长期持续用药甚至是终生用药来治疗、缓解和减轻症状的慢性疾病,市场刚需特别大。

  圣兆药物的研发产品适应症涵盖恶性肿瘤、糖尿病、精神分裂症、子宫内膜异位症、术后镇痛等重大疾病谱。

  公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效,降低药物毒副作用和给药频率,大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大,产品获批上市后市场前景相当可观。

  圣兆药物本身专注在创新制剂的研发领域,掌握微球、微晶、脂质体和缓释植入剂等高端复杂注射剂的研发及产业化技术,根据药品上市许可持有人制度(MAH 制度),公司持有药品上市许可。

  生产和销售方面,公司主要与国内大型优质制药公司开展合作,进行 CMO 委托生产和 CSO 委托销售,将上市产品快速投放市场解决患者所需,并实现销售收益。比如2020 年初,公司与海正药业600267股吧)就脂质体等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作,结成深度的战略合作伙伴关系。

  目前,圣兆药物拥有两大创新制剂技术平台(靶向制剂的脂质体技术;长效缓释制剂的微球、微晶、缓释植入剂技术),15条产品管线,涵盖肿瘤、精神分裂症、糖尿病等重大疾病领域。

  公司董事长陈赟华有8年三甲综合医院药剂科工作经验和15年药品销售及管理经验。公司总裁蒋朝军是吉林大学微生物和生化制药专业博士,具有15年长效缓释制剂产业化经验,曾在齐鲁制药担任长效缓释制剂研发项目负责人。高级副总裁黄惠锋是沈阳药科大学药学博士,具有15年的靶向制剂产业化经验,曾在齐鲁制药担任靶向制剂研发负责人。

  公开资料显示,圣兆药物在医药研发投入上可说是不遗余力。据2020年年报数据,在新三板医药板块,圣兆药物的研发费用排名第一。

  随着多个在研产品推进到产业化后期,圣兆药物投入更多费用用于进入生产线验证、生产临床样品、进行临床生物等效性(BE)等。

  费用增长趋势与研发进度匹配,也预示着圣兆药物多年研发的产品即将进入到获批上市的商业化阶段。

  圣兆药物研发的主要产品中,盐酸多柔比星脂质体注射液正处于临床 BE 研究阶段,该产品 BE 若顺利通过,有望于明年上半年完成商业化上市,为500万恶性肿瘤患者提供有效治疗的同时,分享这一产品数十亿的市场份额。

  公司多个重点研发项目如利培酮微球、盐酸伊立替康脂质体注射液、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂等均已陆续进入车间工艺验证等阶段,有望于2022年开始陆续获批上市。

  目前,我国上市销售的国产微球脂质体制剂品种极少,国内高端复杂注射剂大多依赖进口,美国FDA批准的微球制剂和脂质体制剂产品均有10余个,而目前国产化上市的微球制剂仅2个,脂质体制剂仅3个。

  2020年12月召开的中央经济工作会议要求,尽快解决一批“卡脖子”问题。所谓“卡脖子”问题,通常是指部分关键领域的核心技术原始创新能力不足的问题。

  除了人们比较熟知的电子、芯片领域外,医药制剂技术中的长效缓控释技术也在“卡脖子”清单之列,其对高端医药制造业的重要程度不亚于光刻机之于芯片。

  此外,当前国内已上市的多个高端注射制剂产品由于与原研处方、工艺路线、质量标准存在不同程度的差异,致使终端产品质量与原研药存在较大的差异。随着国家对药品质量要求的改革,仿制药一致性评价的推进,产品质量与原研存在大差异的产品将面临巨大挑战。

  目前国内市场上,拥有高端复杂注射剂研发和产业化能力的仅有石药集团、山东绿叶、丽珠制药、齐鲁制药、圣兆药物等少数几家企业,而前几家上市公司的产品仅覆盖微球或脂质体的少数品种。

  圣兆药物的在研产品覆盖微球、微晶和脂质体等长效缓控释和靶向制剂,有望填补国内空白,且其管线中多个产品针对终身用药的慢性疾病,市场容量巨大,产品附加值高,产品获批上市后有望实现销量和业绩的快速增长。

  从国内患者和竞品情况来看,圣兆药物的在研产品均拥有较大的市场空间,单个产品对应市场规模数十亿元,圣兆药物的产品上市后有望快速占领国内市场。

  以圣兆药物当前进度最快的产品是盐酸多柔比星脂质体注射液为例,目前国内市场规模超过40亿,国内目前3家在售,其中只有石药欧意通过一致性评价,其余两家均未通过。

  如圣兆药物成为第二家通过一致性评价实现上市的产品,便可快速切入几十亿的市场,何况圣兆药物的研发管线里有多个有望首仿或独家的品种。

  2022年开始,随着多个在研产品的批量上市,圣兆药物的销售收入和业绩有望一步一个大台阶。

  圣兆药物作为国内高端复杂注射剂的领军企业,随着研发推进和产品批量上市,将进一步扩大公司的领先优势,未来有望打造成国内新医药细分领域的龙头。

  2020年11月,圣兆药物将主办券商变更为中金公司,希望借助中金公司在医药企业保荐上市的成熟经验达成公司的资本市场规划,通过精选层转板上市或直接申报科创板IPO。

  十余年来,集结近百人的研发团队、累计研发投入数亿元、深耕高端复杂创新制剂。无创新药之光环,尝仿制药之是非。

  如今,圣兆药物的多个在研产品即将进入批量获批上市的商业化阶段,单个产品就对应至少数百万的患者和几十亿的市场空间。

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