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金牛3医药:CDE临床研发指导原则驱动新药研发规范化发展
作者:管理员    发布于:2021-07-10 12:17    文字:【】【】【

  近日,CDE 发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿),引发了市场对于国内新药研发和CXO 行业景气度的担忧。结合该政策的核心内容以及CXO 上市公司的客户结构进行分析,我们认为:该政策对国内优质药企和CXO 公司影响较小。

  《抗肿瘤药物临床研发指导原则征求意见稿》驱动新药研发规范化发展,对国内优质创新药企的研发影响有限

  (征求意见稿),该文件强调抗肿瘤药物研发应体现临床价值且以患者需求为导向。其中,在试验设计选择对照药方面,当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC 时,应优选BSC 作为对照。该要求与之前发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》一脉相承,而非纯粹增量。

  因此,国内优质创新药企的研发大概率仍符合《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿)的要求,该政策大概率不会引发国内龙头药企新药研发立项大规模缩减。

  CXO 上市公司客户以国内外优质药企为主,本次征求意见稿对CXO实质影响有限

  从CXO 上市公司的客户结构分析,对于药明康德、康龙化成、凯莱英、博腾股份、九洲药业、成都金牛3先导、药石科技等以国外客户为主的公司而言(海外营收占比超过70%),该政策形成的扰动甚小;对于药明生物、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内客户收入占比较高的公司而言,其客户主要由国内优质药企构成,该政策大概率不会引发下游客户研发立项缩减。根据Crunchbase 数据,2021 年6 月全球创新药行业VCPE 融资额为73 亿美元,同比增长22%;2021 年6 月滚存12 个月全球创新药VCPE 融资额为871 亿美元,同比增长84%。全球创新药VCPE 融资情况稳健,CXO 行业高景气仍然持续。

  当前医药板块估值处于历史中低位水平,估值性价比凸显通过对近十年申万医药生物板块整体的PE 估值情况进行回溯,可以发现医药生物历史中位值为37.22 倍,截止2021-7-6,申万医药生物板块整体的市盈率为39.55 倍,目前医药行业估值处于历史中位水平。结合PEG 进一步分析,医药板块整体PEG 中位值为1.08 左右,低于过去10 年平均水平1.24。综合来看,当前医药板块估值已回归理性区间。

  风险提示:新药研发进展不及预期;一级市场创新药投融资降温;人工成本不断提高;汇率波动风险等

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