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金牛3注册医药板块大幅下挫 皓元医药等大跌 复星跌停
作者:管理员    发布于:2021-07-08 11:54    文字:【】【】【

  医药板块6日盘中大幅下挫,截至发稿,阿拉丁跌幅超18%,键凯科技跌逾16%,皓元医药跌逾11%,复星医药600196)跌停,九洲医药、药石科技300725)、中恒集团600252)等跌幅超9%。

  消息面上,近日,CDE发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,指出抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

  东吴证券指出,从临床试验设计看,《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时,应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况;当计划选择安慰剂或 BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,则应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。一方面,这使得创新能力更强,致力于Me better和First in class药研发的Big Pharma与Biotech公司受益,同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面,头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。

  《原则》出台后,更新的研发方向,更多以BSC做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本,对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO企业有望率先受益。

  短期看,《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看,创新药研发的马太效应将更加凸显,管线丰富的头部药企受影响较小。

  该机构认为,创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受政策扰动较小,而CXO行业长期逻辑不变,渗透率甚至有望受益提升,一线龙头企业将进一步脱颖而出:《原则》对创新药产业链影响深远,继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药600276)、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B等;重点推荐CXO行业龙头药明康德603259)、凯莱英002821)、九洲药业603456)等,建议关注泰格医药300347)、药明生物等。

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