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金牛3注册政策持续加码之下化学原料药行业迎来新机遇!
作者:管理员    发布于:2021-06-19 11:55    文字:【】【】【

  近日大盘行情波动有些剧烈,但这对于我们价值投资者来说似乎问题不大,毕竟“黄金坑”往往就是这么来的。混迹市场多年,想起来在投资市场,两个技能是非常重要的,一个是知识储备,一个便是耐心。

  今天不谈行情,和大家分享一个医药细分行业——原料药行业,它是化学药生产企业的上游,近几年在政策推动医药结构化调整趋势之下,原料药行业迎来新的机遇。

  一方面是原料药的市场规模随着化学用药体量的扩大而不断增长;另一方面则是研发实力更强的企业向CDMO方向转型。

  而2020年至今,受海外疫情影响,印度等主要原料药生产国生产供应下滑,我国原料药也迎来阶段性的增长,国内企业原料药出口业务增速普遍大于国内业务增速,截至目前,我国原料药产能已占到全球的30%。

  相较于下游医药行业,原料药行业成熟度更高、竞争更为激烈,其增长主要取决于医药市场自然增长,以及原料药外购比例。

  一方面,在全球人口规模扩张、老龄化趋势加剧以及居民健康意识不断提高的背景下,全球医药市场规模持续增长;另一方面,大量专利药品到期进一步提高了化学原料药的外购比例。

  随着全球医药市场规模增长、原料药外购比例增加,全球原料药行业市场规模持续增长,2010-2018年全球原料药行业市场规模年均复合增长率为6%。

  与此同时,我国原料药出口在近几年维持着更快的行业增速,2016-2019年我国原料药出口规模年均增速为10.25%,截至2020年,我国原料药行业出口规模已超过300亿美元。

  原料药通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类,其中,大宗原料药代表产品有维生素、抗生素和激素类产品,产品同质化严重,而特色原材料产品供应商较少,代表产品有一些细分领域抗生素原料药、心脑血管用药中的他汀类、普利类及沙坦类产品。

  我国多以生产大宗原料药和特色原料药为主,行业具有产品种类丰富、成本低、产量高等特点。对于原料药行业的分析仍需从制造业角度出发,重点关注中国原料药企业的制造能力(成本、技术、客户响应能力等)、竞争格局,以及产能扩张;但同时也要特别关注特色原料药的生产和研发,特色原料药的竞争壁垒更高,拥有较强的盈利性,是原料药行业未来的发展趋势之一。

  原料药属于重污染行业,2015年以来,国家环保政策持续收紧给原料药行业带来较大的变化。2015年的《水污染防治行动计划》对原料药行业影响深远,众多中小原料药企业倒闭,永久性地退出了市场。NMPA(国家药品监督管理局)数据显示2015年我国原料药与制剂生产企业达5065家,而2016年则骤降到4176家。

  除此之外,原料药关联审批政策进一步提高了原料药行业壁垒。2019年7月,《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》正式落地,实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批。

  关联审批模式下,下游制剂企业捆绑原料药同步审批,原料药的质量直接影响评审结果,且审批通过后如需更换原料药供应商需要再次审核,因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业,行业壁垒将进一步提升。

  据相关统计数据,2013-2030年间,全球药品中共有1666个化合物专利到期,而2020-2024年间,具有到期风险的专利药将呈现急剧增加的趋势,合计市场规模达1590亿美元。

  未来5年,大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动API(又称为原料药)的需求量增加。

  据2020年三月份WHO发布的《由于中国原料药和中间体生产中断需监控缺货情况的优先产品草拟清单》显示,抗生素、糖尿病、高血压、抗病毒类,抗癫痫等原料药均呈现出供不应求的状态。

  因此,对原料药供应商而言,加强研发投入不断丰富自身产品管线是获得成长性的关键因素。

  3、研发能力持续增强,企业由API业务模式向“API+CDMO+试剂”业务转型

  由于本身原料药的技术壁垒更高,仿制药厂家竞争力大部分决定于原料药的成本,所以近几年,在仿制药带量采购的趋势下,原料药+试剂一体化的企业有着更大的竞争优势。

  此外,CMO(合同定制生产服务)或CDMO(新药定制研发和生产服务)业务是附加值更高的业务,原料药制造企业可以根据不同客户的定制化需求,提供不同的研发、生产服务。

  从产业链来看,CMO/CDMO上游为精细化工行业,下游客户是医药公司,原料药企业向CMO/CDMO拓展具有一定的天然优势;

  从商业模式上看,虽然伴随着较高的研发投入,但合同定制业务的毛利率也普遍高于仿制药原料药及中间体的毛利率,给企业带来了较大的成长空间。

  在带量采购趋势下,未布局原料药的制剂企业更倾向于选择优质且供应能力稳定的原料药企业,原料药在产业链中重要性将进一步凸显。

  凯莱英是新药研发和生产的CDMO一站式服务商,它的主要业务是聚焦是在化学小分子领域,主要包括临床阶段药品、商业化阶段药品、技术服务。截至目前,它是国内唯一一家覆盖美国前五大制药公司从临床到CDMO服务的公司。

  受益于行业红利和龙头优势,近几年,凯莱英营业收入、净利润分别维持了31.17%、34.37%的高速增长。

  2020年,公司10亿元定增扩建瑞博苏州研发中心将提高研发规模并增强公司一体化服务水平,未来有望跻身CDMO行业顶尖梯队。

  自成立以来,博腾股份的定位便与一般的CMO企业不同,它坚持服务于创新药领域,而非仿制药生产。业务涵盖从初始原料生产到中间体及原料药生产的医药生产全产业链,产品种类则涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤类药物等诸多品种。

  2017年之后,在国家积极推进药品审评审批改革的大背景下,博腾股份抓住了CDMO行业的发展机遇,外延并购和内生式发展并重。

  药石科技自2008年起一直深耕药物分子砌块领域,位于医药生产产业链的前端。经过十余年的发展,在药物分子砌块新产品研发和产品工艺优化等获得了多方面的技术积累,并设计开发了一个包含数万多种独特新颖的用于小分子药物研发的药物分子砌块库,成为它的核心竞争优势。

  截至2020年,药石科技实现收入仅有10.22亿元,归母净利润1.84亿元,但不得不说过去几年业绩维持了高速增长。

  金牛3

  总的来看,在行业政策推动下,我国化学原料药行业正发生着巨大的变动,产品附加值逐渐由中低端向中高端转变,领先的原料药生产企业不仅实现了产品升级,还从根本上改善了自身的商业模式,未来在API业务和CDMO业务的双重驱动下,我国原料药行业的前景空间已被打开。

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