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金牛3娱乐亚虹医药科创板IPO申请获受理 将加快细分领域全球首创新药研发
作者:管理员    发布于:2021-06-03 11:26    文字:【】【】【

  中证网讯(王珞)近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)科创板IPO申请获受理,中信证券为保荐机构。据悉,亚虹医药此次公开发行股票拟募集资金20.70亿元,主要用于“新药研发”、“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”、“营销网络建设”等项目。

  据招股书申报稿披露,亚虹医药成立于2010年,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。亚虹医药坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过内部完善的研发体系、三大核心技术平台和全球药物开发经验专长,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

  截至目前,亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目,其中唯施可?(APL-1202)、希维她?(APL-1702)这2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。在商业化方面,亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、海克威?(APL-1706)等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。

  作为国内少有的聚焦泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的创新药研发公司,亚虹医药采取自主研发与战略合作相结合的方式,深度挖掘该领域未被满足的临床需求,加快全球首创新药研发和商业化进程。

  招股书申报稿显示,亚虹医药的核心产品之一APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。上述产品于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

  目前,NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术,术后辅助以膀胱灌注药物治疗。然而,NMIBC患者具有多重强烈的未被满足的临床需求。譬如,膀胱灌注药物失效后,没有良好的二线治疗方案选择,只能接受根治性膀胱全切切除术,需要终身在体外佩带尿袋,严重影响患者的生活质量;膀胱灌注药物的安全性不如人意,易引起尿道刺激或全身不良反应;膀胱灌注是一种侵入性给药方式,患者依从性较差等。

  调研机构弗若斯特沙利文研究显示,随着烟草消费、工业化水平增加及人口老龄化,全球膀胱癌新发患者人数预计在2030年将达77.2万人,中国膀胱癌新发患者人数预计在2030年达到11.8万人。NMIBC患者迫切需要一种具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。

  根据招股书申报稿,APL-1202单药二线治疗复发高危NMIBC的Ⅱ期临床研究结果表明:与历史研究数据相比,APL-1202的疗效和安全性均显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案;同时,APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比,可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦,在患者依从性上具备明显优势。

  值得一提的是,截至2021年3月31日,国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市。据悉,APL-1202在NMIBC领域现有两项适应症在国内进入III期或关键性临床研究阶段,包括联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC、单药一线治疗原发的中危NMIBC。其中,APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。此外,亚虹医药已于2021年5月向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的I/II期临床试验申请。

  除APL-1202外,亚虹医药另一核心在研产品APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,主要用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒(HPV)亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,属于宫颈癌前病变范畴)。目前,APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段,预计将于2022年第四季度率先在中国提交上市申请。

  据弗若斯特沙利文发布的数据,中国宫颈癌前病变患者在2019年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计患者人数将持续增加。预计到2024和2030年,中国宫颈癌前病变患者人数将分别达到360万和370万。

  而在宫颈癌前病变的治疗领域,全球尚未有非手术治疗产品上市。亚虹医药在研的APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择,相比于传统手术治疗过程简单、易于操作,免除患者手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。

  创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程。在创新泌尿生殖系统肿瘤治疗“中国方案”的背后,是亚虹医药深度挖掘未被满足的需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造自有的研发平台和核心技术。通过多年的药物临床研发实践,亚虹医药构建了“靶向免疫调节正常化(TIMN)”、“前药和精准药物递送(PADD)”及“基于片段组合的蛋白降解嵌合体(FASTac)”三大核心技术平台,形成了目前在研管线中的主要候选药物,并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。

  截至2020年底,亚虹医药的研发人员达77人,占员工总数的比重达74.04%,其中30人拥有硕士学位、16人具有博士学位。经过多年的积累和发展,亚虹医药已经构筑了包含药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化医学研究、中国和全球临床研究、法规与注册申报的完整研发体系。

  依托于自有研发平台及完整的研发体系,亚虹医药建立了多样化的在研产品管线:在泌尿系统疾病领域,除了上述提及的APL-1202外,还有用于泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染的APL-1501以及用于NMIBC诊断和手术的APL-1706。此外,在生殖系统疾病及其他疾病领域,亚虹医药共有6个在研产品。

  根据招股书申报稿,亚虹医药在2018-2020年的研发投入分别为4976.82万元、1.42亿元及1.72亿元,三年研发费用合计达3.64亿元,远高于“最近三年研发投入金额累计超过6000万元”的科创属性评价标准。

  以自主研发为主,并通过和全球领先公司的战略合作,亚虹医药正打造具备协同效应的产品组合,从而为患者提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随访的诊疗一体化解决方案。

  以泌尿系统疾病领域为例,亚虹医药构建了覆盖NMIBC诊断(APL-1706诊断显影剂)和治疗(APL-1202)的优势产品组合,能够为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案:APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物;APL-1706作为可显著提高NMIBC诊断率和手术成功率的蓝光显影剂产品,是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),在欧洲泌尿外科协会(EAU)、美国泌尿外科协会(AUA)和英国国家卫生与临床优化研究院(NICE)等推荐的NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药。

  随着多款产品推进至后期开发阶段,亚虹医药正在加快商业化能力的建设,组建更加全面及综合的生产和营销团队以进行产品的商业生产、市场推广等。

  招股书申报稿披露,亚虹医药此次公开发行股票拟募集资金20.70亿元,主要用于“新药研发”“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”“营销网络建设”等项目。其中,“新药研发项目”拟使用募集资金12.06亿元,围绕APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等泌尿生殖系统领域产品进行开发和研究。而“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”项目将把亚虹医药旗下创新药物研发成果转化为规模化供应市场的产品。

  根据招股书申报稿,亚虹医药计划在江苏省泰州医药高新技术产业园区建成APL-1202和APL-1702产品的生产基地,建立自动化生产车间及配套设施、购置先进生产和检测设备并组建相应生产团队,拟使用募集资金5.34亿元。

  得益于在细分治疗领域研发上的首创性和商业前景,亚虹医药在此次申请科创板上市前已获得多轮机构投资者投资,包括启明创投、云锋基金、中金资本旗下中金传化基金、泰格医药、燕园创新资本、北京龙磐等。金牛3注册

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