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金牛3注册圣诺生物聚焦多肽原料药和制剂领域
作者:管理员    发布于:2021-05-31 22:51    文字:【】【】【

  金牛3娱乐是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效的多肽类药物工艺研发和规模化生产能力。公司此次拟募资3.49亿元,用于年产395千克多肽原料药生产线等项目。

  主营业务为自主研发、生产和销售多肽原料药和制剂产品。同时,公司依托多肽药物研发和规模化生产技术优势,为医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外,公司提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。

  公司在多肽药物研发和生产领域知名度较高,先后为派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究服务。其中,1个品种获批上市进入商业化阶段,7个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,已掌握15个品种原料药的规模化生产技术。其中,7个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案(激活状态),延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病的治疗领域。

  公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物;比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等知名医药企业;公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

  根据QYResearch的预计,全球多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长,2027年市场规模将达到495亿美元。多肽药物市场仍具有巨大增长空间。

  我国多肽药物市场虽起步较晚,但发展速度迅猛,销售额由2009年的56亿元上升至2017年的295.6亿元,年均复合增长率达23.12%,远高于全球多肽药物市场整体增速。随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台,预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市,我国多肽药物市场将进一步扩容。

  自设立以来,公司一直从事多肽类药物规模化生产技术的研发,积累了先进的多肽合成和修饰技术和经验,成功研发了多个热门原料药品种。公司拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量在国内名列前茅。凭借自身在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台及技术人员经验等方面的优势,公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术,成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。

  目前,公司拥有发明专利25项。此外,公司拥有大量的非专利技术,主要包括药品生产配方及相应的生产加工工艺。

  公司核心技术人员共计5人,均在多肽研发方面具有丰富的理论与实践经验。其中,公司首席科学家、董事长文永均是国内多肽药物领域较早从事研究的专家之一。其他核心人员均具有15年以上研究和实践经验。公司核心技术人员稳定,研发力量不断壮大。

  报告期内,公司营业收入由2018年的2.78亿元增至2020年的3.79亿元;净利润由2018年的2986.13万元增至2020年的5999.78万元。主营业务收入占比超过98%,其他业务收入主要为原辅料销售。

  经初步测算,公司预计2021年1-3月营业收入为8222.00万元至8678.52万元,同比上升15%至21.38%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为821.56万元至912.87万元,同比上升0.74%至11.94%。公司表示,营业收入及扣除非经常损益后归属于母公司净利润呈增长趋势,具备持续经营能力。

  公司此次拟募资3.49亿元,用于年产395千克多肽原料药生产线项目、制剂产业化技术改造项目以及工程技术中心升级项目。

  其中,多肽原料药生产线项目通过在眉山建设高标准多肽原料药新生产基地,扩大公司多肽类原料药产能,推进公司已获批或备案的重点品种产业化,同时为在研产品的生产打下基础,满足快速增长的市场需求;制剂产业化技术改造项目可增强公司多肽制剂的规模化生产能力,推动更多制剂产品的产业化,增加新剂型,巩固公司多肽原料药——多肽制剂的一体化竞争优势;工程技术中心升级项目通过新建研发大楼,引入一系列行业先进的研发软硬件,进一步提高多肽药物研发水平,支持对外药学研究服务和自主多肽药物研发业务,充分利用公司核心技术培育更多新品种,同时改善研发环境,吸引高端人才,进一步提高公司多肽药物的研发效率。

  公司称,本次募集资金投资项目建成后,公司生产规模、产品结构、研发实力等方面都将得到显著完善。项目建设符合公司未来战略布局,既抓住了多肽药物行业未来发展趋势,利于公司新品种的研发和产业化,也可帮助公司扩大生产规模,缓解公司产能不足问题,夯实公司“多肽创新药药学研究服务+自主多肽药物产品”的竞争优势,保持和巩固公司在行业中的各项优势,增强综合市场竞争力,为公司未来发展提供有力保障。

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