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金牛3注册上市细胞药物屈指可数「华龛生物」如何解决药企工艺研发与生产制造难题?
作者:管理员    发布于:2021-05-31 10:37    文字:【】【】【

  刘伟是清华大学医学院生物医学工程系杜亚楠教授的博士研究生,从学术论文到产品成型,研究成果的不同阶段也在倒逼刘伟身份的转变。2011 年前后,杜教授将一些先进的理念和认知带回国内,这为 3D 微组织工程技术的研究及转化打开了入口。

  从想法到设计再到成型,3D 微组织工程技术也由学术文章走向了应用落地,2018 年,经过清华大学的科技成果转化,华龛生物成立,杜亚楠教授任首席科学家,刘伟博士任 CEO。

  华龛生物作为一家创新性细胞规模化制备工艺开发和产品公司,为细胞药物研发企业提供基于 3D 细胞微载体技术的工业级培养制备方案。据了解,其 3D FloTrix 细胞微载片系列是全球首创、可实现干细胞工业级规模培养扩增整体工艺解决方案,目前已通过中检院质量评价及安全性评价资质认证,并获得了 2 项国家药监局药用辅料资质。

  其用于细胞药物生产制备及再生治疗的 细胞用明胶微载片 完成了美国 FDA DMF 药用辅料资质备案(DMF:35481),是美国 FDA 官网公示的 DMF 备案列表中唯一一款微载体产品。

  经介绍,细胞用明胶微载片不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备,而且还能与细胞药品形成制剂进行再生治疗,这使得细胞制备企业在注册产品时更加便捷,且企业在进行药品申报时可以直接引用已有备案资料,避免药物申报时流程繁琐,还能够降低申报成本。

  在细胞药物开发阶段,细胞增殖的速度和质量缺一不可,华龛生物也是在稳定的动态平衡下,保持着参数的稳定。

  相对来说,细胞制品及药物研发是非常年轻的市场,尽管有超过 200 种干细胞候选药物正在开发中,但从国际范围来说上市药物仍是寥寥无几。华龛生物所做的是让产品突破小规模研发阶段,实现工业级别的产业化。

  然而目前很多药企存在矛盾点,他们更关注临床治疗、临床效果和临床数据,但是突破临床走向审批上市之后的消费群体规模大小、如何定价、能否真正实现产业化、是否真正适合普通百姓这一系列问题亟待解决。 刘伟博士说。

  因此在药物开发阶段不能避重就轻只重后端,忽略上、中游链条,更多研发企业意识到了生产工艺的重要性,华龛生物作为生产链中游环节的价值也显现出来。

  华龛生物当前已为上百家客户提供服务,其中包括近 20 家药企。根据客户不同需求,华龛生物为其提供细胞药物定制化研发、生产制造工艺开发、质控及质检体系搭建、药物注册申报等服务。

  通过生产工艺的定制,华龛生物能够为客户提供高质量、规模化的细胞制剂产品,从而对特定疾病治疗效果进行提升。与手工制备相比,3D 仿生微环境技术解放了人工劳动力,金牛3娱乐可节省至少 50% 的成本。在新的制备工艺下,还节约了空间。

  据了解,传统技术下细胞制备需要数千平米的 B+A 级 GMP 生产车间,一年能源消耗费用需要上百万元,而在华龛生物全封闭、自动化生产工艺的基础上,仅需几百平方米的 C+A 级 GMP 生产车间洁净空间,对空间洁净等级要求严格程度有所下降的同时将会大大降低能源费用。

  从政策角度来看,国内对干细胞药物关注度提升,使得国内细胞药物发展与国际差距不断缩短。 对于中国来说,人口多、临床资源多,这促使药物开发速度加快。我们认为,细胞药物领域有望成为国际新兴风口。 刘伟博士谈到。

  下一阶段,华龛生物也将向 CDMO 的方向发展,由于具备自主研发能力,华龛生物的 CDMO 服务也能在一定程度上帮助企业在药物研发过程中降本增效。在产品研发方面,华龛生物也将推出更多全体系全链条自动化设备及一次性耗材等品类产品。此外,其还会在 3D 微载体定制化处理方面进行突破研究,拓展技术产品的应用方向。

  在市场布局上,现阶段华龛生物主要是在国内市场,接下来也将逐步开拓国际市场。从融资方面来说,近期华龛生物刚完成 A+ 轮融资,由本草资本领投,老股东持续跟投,预计在下半年启动 B 轮融资,以更好拓展业务。

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