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作者:管理员    发布于:2020-08-01 12:13    文字:【】【】【

  顺达娱乐_官网【主管Q:56862】----7月28日美国政府宣布,向柯达提供7.65亿美元贷款,用于生产被FDA定义为全国短缺状态的必须药物成分,以促进其国内药物生产供应链的独立性。

  今年2月份赛诺菲宣布计划将其在欧洲的六个原料药(API)生产基地合并,创建一家独立的API生产公司,构成世界第二大API生产业务。以平衡欧洲对亚洲原料药的依赖程度。

  中国作为世界上最大的原料药供应国,为全球制药商提供关键成分。但是从特色原料药行业来看,高附加值的 API 仍然多数集中在印度、欧洲。

  中国医药保健品进出口商会数据显示,2019年我国共有12462家企业经营原料药出口业务,比上一年同期增加1056家,经营企业家数已经连续六年保持增长,几乎全部是民营企业。而主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场,合计占据我国原料药出口总额的89%。

  而如今在主要出口市场收紧的同时,国内严格的项目审批,以及药物一致性评价的推进,行业优胜劣汰必将加速,行业龙头将进一步提升。原料药企的出路令人堪忧。

  中国在全球医药产业链中的优势在于上游原料药的生产和供应,尤其是低附加值的大宗原料药,中国原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%。印度是中国最大的原料药出口目的地,占2019年中国原料药出口数量和金额的8%和16.8%。数据显示印度生产药品用到的原料药有超过60%来自于中国。在某些种类的原料药,例如抗生素,对中国的依赖度接近100%。

  先是欧洲要平衡对亚洲API的依赖。中国医保商会数据显示,2019年,我国对欧洲出口原料药207.63万吨,货值94.61亿美元,同比增长14.1%,数量和金额分别占据我原料药出口的20.52%和28.09%,占比基本保持稳定。其中对欧盟出口额达到82.81亿美元,同比增长12.36%。德国、荷兰、意大利、西班牙均位列我国原料药出口目的国榜单前十强。我国对欧盟出口的原料药以抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等为主。

  为了缓解疫情期间的药物短缺问题,改善欧洲对亚洲地区原料药过度依赖情况。在今年2月,赛诺菲宣布计划将其在欧洲的六个原料药(API)生产基地合并,创建一家独立的API生产公司,构成世界第二大API生产业务。赛诺菲对外表示,目前该业务有员工3000余人,预计到2022年的销售额可达10亿欧元。原料药市场正以6%的速度增长之际,新成立的公司,将快速释放增长潜力。并且,赛诺菲已经考虑为这家公司申请上市,届时将持有30%的股份,以提高其投资能力。

  而美国自疫情爆发以来,特朗普政府就一直寻求摆脱对外国药品生产链的依赖,鼓励美国企业在本土生产药品和原料。目前,美国人消耗着全球大约40%的仿制药原料供应,但只有不到10%的仿制药生产是在美国进行。

  美国是中国原料药出口第二大目的地。但是受中美贸易摩擦影响,2019年全年输入我国原料药42.15亿美元,同比减少1.23%,是我原料药出口国前十强中唯一出现负增长的国家。我对其出口原料药66.54万吨,同比减少10.99%,出口均价则同比上涨了10.96%。

  3月15日,美国国会议员Earl L.Buddy Carter在接受福克斯新闻采访时就表示,为了达到激励企业返回美国本土的目的,国会议员办公室正在制定相关法律,鼓励企业将工厂迁回美国。特朗普5月发布命令,允许DFC为控制新冠蔓延提供资金支持,并加强任何相关的国内药物生产供应链。美国提供此项贷款的目标是减少对印度等国家药物进口依赖。今年5月,特朗普政府与一家美国药厂签订了8.12亿美元的采购合同。而7月28日,根据《国防生产法案》(Defense Production Act),美国政府又宣布向柯达提供了7.65亿美元的贷款,用于生产被FDA定义为全国短缺状态的必须药物成分。这是柯达首次获得此类贷款,主要用于帮助美国治疗各种疾病的药物的生产,减轻美国对外国药物依赖。

  按照特朗普的说法,“这是将制药业带回美国的一个突破”。柯达7.65亿美元的贷款支持或许还只是个开始,美国目前正在考虑为大约30家公司提供资金,以抗击新冠病毒,保护公众健康。

  柯达拥有庞大的工业设施,包括1600万平方英尺的制造空间、实验室、仓库和办公室、88个批量生产反应堆,现场发电厂和蒸汽供应,同时在有机化学制造方面拥有较长时间的经验。柯达期待以现有的基础设施使该公司能够迅速启动和运行。柯达计划,最多能够生产仿制药所用原料药的25%,并预计在3-4年内,实现大规模的生产,使药品原料生产将占到其业务的30%至40%。

  疫情之下,柯达在美国生产原料药、赛诺菲在欧洲收购原料药厂,似乎有点逆潮流化。

  其实,从1990年开始,原料药生产开始从欧洲和美国逐步转移,尤其是美国,多数仿制药企没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。而中国和印度在这一波转移中,成为基础原料药的生产和出口大国。

  用一句话描述:印度是当之无愧的“仿制药”大国,而中国是仿制药原料药大国。一组数据显示,超过60%的印度仿制药出口到美国、欧洲和日本等发达国家,在美国商店出售的仿制药中近40%来自印度。而印度原料药有60%来自中国,中国原料药出口占全球原料药市场份额的20%。

  当前,在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家仍占据主导地位,特别是附加值较高的专利药原料药。近年来,随着国内本土创新药的发展,政府对特色原料药行业的重视和扶持,很多原料药企不断加大布局,提高生产工艺水平,成为这一场“争夺战”的主角。

  疫情发生后,原料药短缺问题被暴露出来。美国、欧洲、印度药企均有所行动,国内药企亦不例外,尤其是融资渠道拓宽的情况下,多家药企意图通过定增或上市扩围扩产原料药。

  7月30日,奥翔药业再次提交定增方案,拟募资4.2亿元用于特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,原方案金额为3.5亿元。本次项目的产品主要包括 5 个原料药产品和 7 个医药中间体产品,5 个原料药产品分别为拉坦前列素硝酸酯、非布司他、阿哌沙班、舒更葡糖钠、咪达普利盐酸盐。

  其中,拉坦前列素为青光眼用药市场TOP1药物,为国内医院青光眼临床治疗的一线用药,原研厂家是辉瑞。非布司他是一款抗痛风药,前瞻产业研究院数据显示,2018年中国公立医疗机构终端非布司他销售额为10.87亿元,同比增长140.44%,占据国内痛风市场的最大份额(超过50%)。阿哌沙班也是全球小分子药物中销量担当,舒更葡糖钠是一款重磅炸弹级别的麻醉新药,原料药制备技术难度大,质量控制要求高,技术壁垒较高。而咪达普利盐酸盐对应的成熟药,目前国内仅有原研药。

  总结来看,奥翔本次项目中的原料药,主要是销量大品种,和原料药技术难度大的新药品种。

  与奥翔药业类似的是,今年A股还有昂利康、广生堂和富祥药业提交了扩产原料药的定增预案。其中,再融资额最大的是富祥药业,拟募资10.64亿元用于高效培南类抗生素建设项目、年产616吨那韦中间体项目,分别涉及抗生素类、抗病毒类产品。

  其次是昂利康和广生堂,均计划非公开发行募集资金在5亿元左右,其中,昂利康计划用于年产 5 吨多索茶碱、20 吨氢氧化钾等原料药项目;广生堂计划用于“原料药制剂一体化生产基地建设项目”、“江苏中兴制剂车间建设项目”等。

  值得关注的是,上述4家企业有3家属于原料制剂一体化的药企。这意味着药企扩产原料药项目,可能还有另外一层考虑,即国内正在推行的药品集中采购招标政策,尤为考验药企的成本控制能力。

  此外,还有通过上市来增强资金充裕度的药企。7月29日,石四药港股发布公告,正考虑可能将其原料药及医用材料之整合平台分拆并于中国内地独立上市。以及近日于港股上市的国内肝素原料药龙头企业海普瑞。天火娱乐天火娱乐

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