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金牛3注册困局与破局——中国创新药研发失败引发的思考
作者:管理员    发布于:2021-05-06 13:29    文字:【】【】【

  近年来,随着药品审评审批政策的改革以及资本市场的助力,我国医药产业蓬勃发展,已经进入高速发展期,申报上市以及申请临床的创新药数量逐年增加,初创企业层出不穷,投资并购火热,药品研发投入不断取得突破。

  创新药的开发是一件长期且风险很高的工作,受到多种因素的影响,在传统Me-too模式下,大家似乎很少看到失败的项目,但在越来越多的药企涉足创新药开发的历史进程下,遭遇项目的失败自然不可避免。

  成功的项目往往有着相似的路径,正确的作用机制、合理的分子设计、积极的临床结果、强大的市场策略是一个重磅炸弹产品的必备,而失败的项目却各有各的原因,下面简要作一分析:

  疗效未达预期是药品开发失败的一个主要原因。药品的疗效受到多种因素的影响,对疾病致病机理和靶点作用机制的深入理解是设计出一款具有疗效的药品的必要条件,但大多数疾病发病机制尚未阐释清晰,药品开发只得在前期研究的基础上一步步推进,风险不可避免,但机遇同样巨大。

  高发癌症III期临床试验成功率(数据来源:医药魔方NextPharma数据库)

  近期百奥泰的HER2 ADC因为疗效未达预期优效目标而终止开发,以及康弘药业的核心产品康柏西普全球多中心临床受阻的消息备受关注,资本市场也以20%-40%的市值缩水作为回应,在创新药逐渐成为主流的中国,医药企业和投资机构都应该对药品开发失败做好充分的预期。

  因为安全性而终止开发的产品并非少数,退市的产品也屡见不鲜。有些安全性问题的发生是由于On-target毒性,这种往往会为了获得可耐受的安全性而牺牲部分疗效,但大多数安全性问题是由于药品选择性不高而引起的脱靶毒性。

  在临床试验中发现安全性问题时,即使通过剂量或给药方案的调整进行改善,也会对其疗效和依从性产生较大影响,很可能导致项目的失败,所以药品早期的药理学和安全性评价就显得尤为重要。

  药品开发市场竞争激烈,在中国尤其如此。新兴药企不断出现,药品迭代升级加快,仅凭一两款核心产品就能维持多年市场地位的时代已经过去。对于仿制药来说,激烈的市场竞争和带量采购已经将利润极大压缩,针对国内头部药企,仿制药带来的收益占比逐步降低,甚至可能成为包袱。

  对于创新药来说,随着医药政策的改革以及药品注册路径的通畅,国内药企需要直接面对跨国药企的竞争,传统的Me-too路径是否可行值得怀疑,等到靶点经过POC验证再进行开发已然太晚,Me-too很容易到后来做成了We-too,此外,新兴药企可以通过License-in实现同类产品的快速卡位。随着医保谈判以及带量采购的开展,医药企业需要及时评估产品未来的市场预期。

  药品开发决策是综合考虑多个因素做出的选择,某些疾病发病率低,导致临床试验入组困难,试验进展缓慢,市场竞争格局可能发生改变,使得产品开发失去意义。

  同时,近年来进入临床试验的创新药明显增多,CRO企业迎来了巨大的发展机遇,临床资源逐渐成为了稀缺品,导致药品开发成本大幅提高,这也是药品开发中必须考虑的问题。

  根据医药魔方统计,中国在研821款肿瘤药管线中具有创新作用机制且研发阶段处于全球领先状态的产品共有119个,占比为14.5%,其中国产药品77个,占比为9.4%。在国产靶向金牛3药品中,机制创新且研发状态领先的产品仅占3.7%,大多数产品仍为Me-too,产品同质化严重。

  中国创新药开发处于最好的时代,同时也是竞争最激烈的时代,只有真正具有临床价值的产品,才能脱颖而出,成为重磅产品。有时候药物研发需要一点运气,但是除了运气,可以做的还有很多。追踪疾病、靶点研究领域的最新研究进展,开发机制创新的产品,或是针对现有药品进行差异化的设计,提升药品的疗效、安全性以及依从性,都存在着巨大的价值。

  同时药品开发过程中的决策非常重要,面对结果不佳的早期临床试验,如何金牛3进行评估,亚组分析得出的结论也不能确保在大型临床中验证正确,研究人员和决策者往往需要在没有充分数据的支持下做出go or no go的决定。

  创新药的开发需要巨大的勇气和长期的坚持,比如Roche针对TIGIT的持续探索以及Amgen对RANKL的研究均在十年以上,从靶点发现到机制验证再到药品设计和临床研究,通过数款产品的迭代,最终获得一款对于疾病治疗具有重大价值的产品。随着中国医药行业的快速发展,大家会以更加理性的视角看待产品开发的失败,出现源头创新的重磅产品也只是时间问题。

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