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金牛3娱乐泰达企业新药研发获临床试验默许将加速推动干细胞药物上市
作者:管理员    发布于:2021-05-04 01:05    文字:【】【】【

  金牛3金牛3近日,从经开区企业昂赛细胞传来喜讯,继上一次注射用间充质干细胞(脐带)治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭临床试验申请(IND)获得批准后,昂赛细胞又一申报的注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)适应症的(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可。

  经开区企业天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年,是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉氏联合控股子公司。在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势,建设了国际上第一个间充质干细胞库,申报了国内最早的间充质干细胞企业标准,公司及科研团队获得了国家科技进步一等奖、二等奖各一项,天津市技术发明二等奖等省部级奖励三项,申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。

  昂赛公司细胞检测实验室通过了CNAS认证,2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室,2019年获得天津市技术领先型企业认定,2020年被评为天津市战略性新兴产业领军企业。

  急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种以肺部广泛炎症为特征的严重疾病,细胞因子的大量释放能够引起患者自身的过度免疫反应,也就是“细胞因子风暴”(细胞因子释放综合征,CRS)引起的以顽固性低氧血症为显著特征的临床综合征。急性呼吸窘迫综合征病死率高,其也是许多新冠肺炎患者的死亡原因。

  间充质干细胞(MSC)有助于抵抗细胞因子风暴,通过静脉输注给药,进入人体后,间充质干细胞会迁移至损伤组织部位,抑制促炎性细胞因子的释放,抑制细胞因子风暴,维持受损细胞的存活,这将可能有助于缓解炎症反应,改善肺功能,提高重症患者的生存率。王福生院士团队主持的研究者发起的临床试验显示:静脉输注脐带间充质干细胞(UC-MSCs)治疗重症COVID-19并发ARDS的部分患者显示出一些临床指标的潜在获益。

  注射用间充质干细胞(脐带)制剂是由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品Ⅰ类新药。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病( GvHD)、慢加急性(亚急性)肝衰竭(ACLF)已获得临床试验默许并已启动临床试验。这也预示着昂赛公司干细胞新药研发进入快车道,公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入,希望推动干细胞药物早日上市,造福患者。

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